AMI Pharm 的新型注射药物 AYP-101 已进入双下巴脂肪减少的三期临床试验，其独特的机制和良好的安全性预示着非手术美容市场可能发生转变。

AMI Pharm 的 AYP-101 进入三期临床，有望影响非手术减脂市场

AMI Pharm 是一家韩国生物技术公司，已宣布其注射药物候选物 AYP-101 已进入针对双下巴（俗称“双下巴”）治疗的三期临床试验。这一进展标志着在快速扩张的非手术美容市场中，一种潜在新疗法的重要发展，此前其二期试验结果已在《临床治疗学》杂志上发表。

事件详情

AYP-101 是一种新型注射剂，旨在减少局部脂肪堆积。最近进入三期临床是在成功完成符合安全性和有效性终点的一期和二期试验之后。这项二期研究招募了 96 名参与者，结果显示，中度至重度双下巴脂肪有统计学意义和临床意义的显著减少。具体而言，25 毫克/毫升治疗组中 69.70% 的参与者在评估者报告和受试者报告的双下巴脂肪评级量表上均达到了至少一个等级的改善，与安慰组 22.58% 的反应率相比，这是一个显著的增长。

重要的是，AYP-101 表现出良好的安全性和耐受性。与目前依赖去氧胆酸（DCA）通过坏死破坏脂肪细胞的治疗方法不同，AYP-101 利用细胞凋亡（一种受控的程序性细胞死亡）来发挥作用。据称，这种独特的机制可以减少疼痛、瘀伤和肿胀等常见副作用，需要的注射点更少，并且与 DCA 相比，注射后肿胀和感觉异常的发生率更低。

正在进行的三期临床试验涉及韩国多个站点的 252 名参与者，计划于 2025 年底完成。

市场反应分析

AYP-101 进入三期临床在生物技术和美容领域引起了乐观情绪。尽管此次公告后没有详细说明 AMI Pharm 的具体股价表现数据，但预计该消息将提振投资者对该公司以及非手术美容领域其他创新者的信心。

AMI Pharm 市值达 1.017 亿美元，展现出强劲的运营健康状况，尽管面临更广泛的市场挑战，但仍保持着令人印象深刻的 55.47% 毛利率。这种财务稳定性使公司能够继续大力投资其研发管线，AYP-101 代表着一项关键的战略资产，在成功商业化后具有巨大的未来收入生成潜力。该药物新颖的作用机制有望带来更温和、更易耐受的患者体验，这可能成为竞争激烈的市场中的一个重要差异化因素。

更广泛的背景与影响

AMI Pharm 在 AYP-101 方面的进展有望显著影响价值数十亿美元的非手术美容市场。全球非侵入性减脂市场在 2023 年估计为 15.7 亿美元，预计到 2034 年将达到 82.5 亿美元，复合年增长率（CAGR）为 16.28%。仅亚太地区的非侵入性减脂市场就预计将从 2023 年的 4.1508 亿美元增长到 2031 年的 17.0985 亿美元，复合年增长率（CAGR）为 19.4%。

现有非手术减脂治疗，例如使用去氧胆酸或冷冻溶脂（例如 CoolSculpting）的治疗，通常涉及更高的副作用发生率或高昂的成本。冷冻溶脂在 2023 年占据了最大的市场份额，预计在 2023-2031 年期间，在非侵入性减脂市场中将实现最高的 17.8% 复合年增长率。AYP-101 差异化的安全性和有效性，特别是其通过细胞凋亡的机制，可能使其在这个不断扩大的市场中占据重要份额，从而可能改变消费者的偏好，并影响依赖旧机制的竞争对手的财务业绩。

专家评论

AMI Pharm 首席执行官 Ki-Taek Lee 强调了 AYP-101 开发的重要性，他表示：

"AYP-101 代表了二十年专注研究的结晶，旨在为局部脂肪减少创造一种安全、有效且具有全球竞争力的解决方案。"

展望未来

随着三期研究计划于 2025 年底完成，AMI Pharm 的重点将转向全球商业化和监管审批。该公司正在积极扩大下一代注射药物的国际合作，并探索 AYP-101 在双下巴脂肪减少之外的更广泛应用，包括可能用于脂肪团、脸颊脂肪和上臂脂肪。这一战略愿景使 AMI Pharm 有可能成为美容医学领域的主要参与者，AYP-101 的成功推出将为以患者为本、具有生物学细微差别的美容治疗方法树立新的基准。投资者和市场观察家将密切关注三期临床试验的结果以及随后的监管进展，这些都可能显著影响 AMI Pharm 的估值和更广泛的美容医学行业。该领域持续的创新表明，一个充满活力的市场正蓄势待发，由先进的治疗解决方案推动进一步发展。