머크, 피하주사 키트루다 FDA 승인 획득

FDA, 피하주사 키트루다 승인

머크 앤 코(Merck & Co. Inc.) (NYSE: MRK)는 자사의 블록버스터 암 면역치료제인 **키트루다(Keytruda)**의 주사 가능한 피하 제형에 대해 **미국 식품의약국(FDA)**의 승인을 받았습니다. 키트루다 Qlex라는 이름의 이 새로운 버전은 현재 정맥(IV) 투여로 치료되는 대부분의 고형암 적응증에 대해 승인되었으며, 이달 말 미국에서 출시될 예정입니다. 이 승인은 머크에게 특히 오리지널 정맥주사 제형의 임박한 특허 만료를 헤쳐나가는 데 중요한 발전입니다.

피하 투여 방식은 IV 주입에 약 30분이 걸리던 투여 시간을 단 1분으로 단축시켜 환자 편의성을 크게 향상시킵니다. 머크는 키트루다 Qlex의 가격이 IV 버전과 동일하게 책정될 것이라고 밝혔지만(IV 버전은 3주 과정에 약 11,800달러), 새로운 제형의 향상된 접근성과 효율성은 환자 채택을 촉진할 것으로 예상됩니다.

머크 특허 만료의 전략적 의미

키트루다는 머크의 가장 중요한 수익원으로서, 2023년 250억 달러, 2024년 295억 달러의 매출을 기록하며 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로서의 입지를 굳혔습니다. 그러나 오리지널 정맥주사 제형은 2028년에 중요한 특허 만료를 앞두고 있으며, 이는 바이오시밀러와의 경쟁에 노출되어 잠재적으로 상당한 수익 침식으로 이어질 수 있습니다. 일부 추정치는 2028년 이후 30%의 수익 감소를 예상하고 있습니다.

키트루다 Qlex의 승인은 이러한 특허 만료의 영향을 완화하기 위해 계산된 전략적 움직임입니다. 자체적인 특허 보호를 받는 새로운 제형을 도입함으로써 머크는 시장 독점권을 연장하는 것을 목표로 하며, 일부 분석에 따르면 바이오시밀러 경쟁이 2028년 이후, 잠재적으로 2029년까지 지연될 수 있습니다. 이 움직임은 특히 다가오는 인플레이션 감축법에 따른 미국 가격 협상에 비추어 머크가 시장 지배력을 방어하고 가격 결정력을 유지하는 데 중요합니다.

"머크의 키트루다 QLEX 승인은 단순한 제품 업데이트가 아니라 시장 지배력을 방어하기 위한 계산된 움직임입니다. 새로운 제형에 대한 새로운 특허를 확보함으로써 회사는 제네릭 의약품에 대한 경쟁 우위를 연장하고 인플레이션 감축법에 따른 2029년 미국 가격 협상에서 가격 결정력을 유지합니다."

시장 전망 및 경쟁 환경

2024년 3203억 달러로 평가된 글로벌 종양학 시장은 면역치료의 발전과 암 발병률 증가에 힘입어 2034년까지 8661억 달러로 급증할 것으로 예상됩니다. 키트루다 Qlex는 환자 접근성 및 치료 순응도와 같은 주요 장벽을 해결함으로써 이러한 성장을 활용할 준비가 되어 있습니다. 분석가들은 IV에서 피하 투여로의 30-40% 전환율을 예측하며, 상당한 시장 침투 가능성을 강조합니다.

써밋(Summit)의 이보네시맙(ivonescimab) 및 로슈(Roche), BMS의 제품과 같은 경쟁자들이 등장하고 있음에도 불구하고, 머크는 유방암 및 두경부암과 같은 암종에서 키트루다의 적응증을 지속적으로 확대하고 mRNA 기반 병용 요법을 통해 키트루다의 입지를 강화하고 있습니다. 키트루다 매출에 대한 시장 예측은 2030년까지 266억 달러(연평균 성장률(CAGR) 2.94%)에서 신흥 시장 및 병용 요법의 채택을 고려할 때 2034년까지 653억 달러(연평균 성장률(CAGR) 9.2%)에 이르는 등 다양하게 나타납니다.

키트루다의 시장 성과 및 미래 전망

전이성 적응증에서의 효능과 초기 단계 암에서의 채택 증가에 힘입은 키트루다의 지속적인 수요는 머크의 재무 성과에서 그 핵심적인 역할을 강조합니다. 2024년 머크의 총 전 세계 매출 642억 달러(2023년 대비 7% 증가)에 크게 기여한 이 약물의 견고한 판매 성장은 지속적인 시장 강점을 보여줍니다.

키트루다 Qlex의 출시는 투자자들이 특허 만료 손실을 완화하기 위한 회사의 전략을 명확히 이해하게 됨에 따라 머크 주가에 단기적인 상승 동력을 제공할 것으로 예상됩니다. 장기적으로 볼 때, 주사 가능한 버전이 상당한 시장 점유율을 유지하는 데 성공하는지는 그 채택률과 변화하는 경쟁 환경에 달려 있습니다. 머크가 시장 수요에 적응하는 민첩성과 고성장 종양학 부문에서의 혁신에 대한 의지는 특히 업계가 특허 생명 주기 관리 전략의 재정적 영향에 대한 추가적인 명확성을 기다리고 있는 상황에서 투자자들이 향후 분기 동안 모니터링해야 할 핵심 요소입니다.