Merck의 KEYTRUDA, 유리한 EU 규제 의견에 따라 발전

EU CHMP 의견, KEYTRUDA의 시장 입지 강화

선도적인 제약 회사인 **Merck & Co. (NYSE: MRK)**는 주력 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA (펨브롤리주맙)와 관련하여 **유럽 의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)**로부터 두 가지 긍정적인 의견을 받았습니다. 이러한 권고는 이 암 치료 블록버스터 약물에 대한 중요한 규제 진전을 의미하며, 잠재적으로 시장 입지 확대와 수익 수명 연장을 시사합니다.

규제 발전 상세 정보

첫 번째 의견은 KEYTRUDA의 새로운 피하(SC) 투여 경로 승인을 권고합니다. **Alteogen Inc.**와 협력하여 개발된 이 혁신적인 제형은 약 30분간의 정맥 주입 시간을 1-2분의 피하 주사로 단축하도록 설계되었습니다. 이러한 변화는 환자의 편의성을 크게 향상시키고 다양한 의료 환경에서 치료를 가능하게 함으로써 접근성을 확대할 것으로 기대됩니다. 이 권고는 SC 및 정맥 버전 간에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증한 핵심 3475A-D77 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

동시에 CHMP는 또한 종양이 PD-L1을 발현하는 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포암(LA-HNSCC)을 가진 특정 성인 환자를 위한 수술 전후 요법으로 KEYTRUDA에 대한 긍정적인 의견을 발표했습니다. 이 권고는 보조 방사선 요법 단독과 비교하여 KEYTRUDA 기반 요법에서 사건-무진행 생존율의 통계적으로 유의미한 개선을 보고한 3상 KEYNOTE-689 시험 결과에 기반합니다. 두 권고 모두 현재 유럽 위원회의 최종 결정을 기다리고 있으며, 이는 2025년 4분기에 예상됩니다. 별도로 **미국 식품의약국(FDA)**은 피하 펨브롤리주맙 생물학적 제제 허가 신청에 대한 PDUFA 날짜를 2025년 9월 23일로 정했으며, Merck는 승인 대기 중 2025년 10월 1일 미국 출시를 계획하고 있습니다.

시장 역학 및 재무적 함의

이러한 발전과 관련된 시장 정서는 대체로 낙관적입니다. 분석가들은 긍정적인 규제 의견을 중요한 장애물 제거로 간주하며, 이는 잠재적으로 Merck의 미래 매출 예측을 증가시킬 수 있습니다. KEYTRUDA는 현재 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 항암제이며, Merck의 견고한 재무 성과를 뒷받침합니다. 2025년 상반기에 KEYTRUDA는 151억 6천만 달러의 매출을 올렸으며, 이는 Merck의 제약 매출의 절반 이상을 차지했습니다. 2025년 전체 매출은 322억 달러로 예상됩니다. Merck의 전반적인 재무 건전성은 연간 매출 636억 2천만 달러, 매출 총이익률 77.41%, P/E 비율 12.55로 여전히 강하며, 3.97%의 안정적인 배당 수익률을 동반합니다. 대차대조표는 1.42의 유동 비율과 0.72의 부채 대 자본 비율을 보여 건전한 재무 관리를 나타냅니다.

더 넓은 맥락 및 미래 전망

피하 제형의 도입은 Merck가 2028년경 KEYTRUDA 정맥 버전의 특허 독점권 상실로 인한 영향을 완화하기 위한 전략적 조치이며, 이는 바이오시밀러 경쟁으로 인해 매출이 30-60% 잠식될 수 있습니다. 분석가들은 출시 2년 이내에 정맥 버전에서 피하 버전으로의 전환율이 30-40%에 달할 것으로 예상하며, 이는 약물의 수명 주기를 연장하고 수익 흐름을 유지하는 경로를 제공합니다. 그러나 이 전략은 어려움이 없는 것은 아닙니다. Merck는 현재 Halozyme Therapeutics와 특허 분쟁에 휘말려 있으며, Halozyme은 히알루로니다제 효소와 관련된 침해를 주장하고 있습니다. 이 소송 결과는 KEYTRUDA SC의 상용화 일정과 수익성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

긍정적인 규제 소식에도 불구하고 일부 분석가들은 신중함을 표명했습니다. 예를 들어, 베렌베르그는 최근 KEYTRUDA 특허 문제에 대한 우려를 이유로 Merck의 주식 등급을 매수에서 보류로 하향 조정하고 목표 주가를 100.00달러에서 90.00달러로 조정했습니다. 이는 KEYTRUDA가 Merck 2024년 매출의 46%를 차지했기 때문에 상당한 매출 집중 위험을 강조합니다. 이와 병행하여 Merck는 최근 채권 시장을 활용하여 Verona Pharma Plc를 100억 달러에 인수하는 등 인수 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다.

앞으로 투자자들은 2025년 4분기 유럽 위원회의 최종 결정과 피하 제형에 대한 미국 FDA의 2025년 9월 23일 PDUFA 날짜를 면밀히 모니터링할 것입니다. Halozyme과의 특허 분쟁 해결과 환자의 SC 버전 전환 실제 비율은 Merck의 미래 시장 성과를 결정하는 중요한 요소가 될 것입니다. 이러한 요인들은 더 넓은 산업 동향 및 Merck의 지속적인 연구 개발 이니셔티브와 함께 경쟁이 치열한 제약 환경에서 회사의 궤적을 형성할 것입니다.