올란자핀 LAI, 3상 임상시험에서 양호한 안전성 프로파일 입증, Medincell 및 Teva 전망 강화

올란자핀 LAI, 양호한 장기 안전성 프로파일 보고

Medincell과 파트너 Teva Pharmaceuticals는 최근 연구 중인 올란자핀 장기 지속형 주사제(LAI)인 TEV-749 또는 mdc-TJK에 대한 핵심적인 3상 SOLARIS 임상시험의 중요한 장기 안전성 데이터를 보고했습니다. 이 임상시험의 주요 발견은 56주 동안 3,470회의 주사에서 주사 후 섬망/진정 증후군(PDSS)으로 의심되거나 확인된 사례가 전혀 없었다는 것입니다. 이러한 강력한 안전성 프로파일은 월 1회 피하 LAI에 대한 중요한 차별점입니다. PDSS는 기존의 박스형 경고가 있는 올란자핀 제형을 포함하여 조현병의 다른 장기 지속형 주사제와 관련된 드물지만 심각한 이상 반응이기 때문입니다.

올란자핀 LAI의 장기적인 전신 안전성 프로파일은 다른 올란자핀 제형과 일관된 것으로 관찰되었습니다. 이러한 긍정적인 결과는 Teva가 2025년 4분기에 미국에서 올란자핀 LAI에 대한 신약 신청(NDA)을 진행할 수 있는 발판을 마련했으며, 2026년 초에 잠재적인 시장 출시가 예상됩니다. 이 개발은 Medincell의 독점적인 공중합체 기술을 활용하며, **SteadyTeq™**라는 이름으로 Teva에 라이선스되어 장기간에 걸쳐 약물의 제어되고 안정적인 방출을 용이하게 합니다.

시장 반응 및 재무 성과

발표 후 Medincell의 미국 상장 주식(MDCLF)은 100% 이상 급등하며 크게 상승했습니다. 마찬가지로 파리 상장 주식(MEDCL.PA)은 지난 한 달 동안 30%, 지난 1년 동안 43% 상승했습니다. 이러한 강력한 시장 반응은 주요 안전성 우려 해소에 대한 투자자들의 낙관론을 강조하며, 이는 올란자핀 LAI의 상업화 경로의 위험을 줄입니다.

재무적 관점에서 Medincell은 2024년 매출이 2,773만 유로를 기록했으며, 이는 2023년 1,195만 유로에서 132.12% 크게 증가한 수치입니다. 이 회사는 또한 손실을 26.36% 감소시켜 -1,844만 유로를 기록했습니다. Medincell의 주가매출비율(P/S)은 26.9배로, 프랑스 제약 산업 평균인 1.7배보다 현저히 높아, 약물 전달 플랫폼 및 파이프라인으로 인한 미래 매출 성장에 대한 투자자들의 높은 기대를 나타냅니다.

올란자핀 LAI의 임상 개발, 규제 및 상업화 노력을 주도하는 Teva Pharmaceuticals는 Medincell에 순매출에 대한 로열티와 함께 개발 및 상업화 이정표 지불금을 제공할 것입니다. SOLARIS 연구의 완료는 Teva에서 Medincell로 500만 달러의 개발 이정표 지불금을 촉발했습니다. 이러한 파트너십 모델은 이미 또 다른 SteadyTeq™ 기반 제품인 **UZEDY®**를 통해 성과를 거두고 있으며, 이 제품은 2024년에 1억 1,700만 달러의 매출을 기록했으며, 2025년 초기 전망은 1억 6,000만 달러입니다.

전략적 포지셔닝 및 시장 기회

올란자핀 LAI의 양호한 안전성 프로파일, 특히 PDSS의 부재는 조현병 치료 환경에서 상당한 경쟁 우위를 제공합니다. 경쟁사의 LAI인 리스페리돈과 팔리페리돈은 1,000회 주사당 1.2-0.8건의 PDSS 사례를 보고했으며, 기존 올란자핀 LAI는 박스형 경고가 있습니다. 이러한 차별화는 시장 침투를 강화하고 책임 소송과 관련된 잠재적인 장기 규제 및 재무 위험을 줄일 것으로 예상됩니다.

TEV-749가 목표로 하는 글로벌 장기 지속형 주사제 시장은 120억 달러로 추정됩니다. 2024년 53억 달러 규모의 더 넓은 글로벌 장기 지속형 조현병 약물 시장은 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 성장하여 2033년에는 89억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2023년 시장 점유율의 65%를 차지하는 LAI 하위 부문은 만성 정신과 치료에서 약물 불이행 문제를 해결해야 하는 중요한 필요성에 힘입어 더욱 빠른 9% CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 블룸버그 분석가들은 Teva의 올란자핀 LAI가 2030년까지 미국에서만 15%의 시장 점유율을 가정할 경우 연간 최고 매출 12억 달러를 달성할 수 있을 것으로 추정합니다.

전략적으로 월 1회 피하 주사는 상당수 환자에게 영향을 미치는 조현병 관리의 핵심 과제인 약물 불이행 문제를 해결합니다. 경구 올란자핀과 대사적 일관성을 유지하면서(48주 동안 평균 5.6kg 체중 증가로 입증됨) 월별 주사의 편리성은 재발률과 입원율을 낮추고 임상적 및 경제적 이점을 모두 제공할 것으로 예상됩니다.

규제 경로 및 미래 전망

Teva가 2025년 4분기에 NDA를 제출할 계획은 올란자핀 LAI 상업화를 향한 중요한 다음 단계를 의미합니다. SOLARIS 임상시험의 강력한 안전성 및 효능 데이터는 규제 승인을 위한 견고한 기반을 제공합니다. Teva의 확립된 상업 인프라는 이 약물이 효과적으로 시장에 진입하고 유통될 수 있도록 더욱 지원합니다.

투자자들은 FDA의 검토 과정과 후속 상업화 전략을 면밀히 모니터링할 것입니다. TEV-749의 성공적인 시장 출시는 Medincell의 장기 지속형 약물 전달 기술 분야의 핵심 혁신자로서의 입지를 확고히 하고, Teva의 조현병 포트폴리오를 잠재적으로 우수하고 차별화된 제품으로 확장하여 LAI 제형의 생물약제학 분야에서 추가 혁신을 주도할 것입니다.