Viatris obtient l'approbation de la FDA pour la première injection générique de fer saccharose

Viatris obtient l'approbation de la FDA pour l'injection générique de fer saccharose

Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) a annoncé une étape réglementaire significative avec l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de son injection de fer saccharose, USP. Ce produit représente la première version générique de l'injection de Venofer®, un remplacement de fer intraveineux utilisé pour traiter l'anémie ferriprive (IDA) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Cette approbation facilite l'entrée de Viatris sur le marché américain du fer intraveineux, un segment qui a enregistré environ 515 millions de dollars de ventes annuelles pour le médicament de référence, Venofer®, au 30 juin 2025, selon les données d'IQVIA. Suite à l'annonce, l'action Viatris a connu une hausse de 2,6%, reflétant un sentiment de marché prudemment haussier à neutre concernant ce développement stratégique.

Implications de l'entrée sur le marché et de l'exclusivité

La FDA a accordé à Viatris une désignation de thérapie générique compétitive (CGT) pour les dosages de 100 mg/5 mL et 200 mg/10 mL de son injection de fer saccharose. Cette désignation est essentielle, car elle offre une éligibilité à 180 jours d'exclusivité commerciale lors du lancement commercial. Cet avantage de premier entrant est crucial dans le secteur des génériques, en particulier pour les injectables, qui se caractérisent par des barrières de développement et de fabrication élevées, entraînant souvent une concurrence limitée et une tarification premium. Les analystes estiment que si le générique de Viatris capture 40% du marché de Venofer® (515 millions de dollars) pendant sa période d'exclusivité, il pourrait générer environ 200 millions de dollars de revenus annuels.

Philippe Martin, directeur de la R&D de Viatris, a souligné l'importance de cette réalisation en déclarant :

« La première approbation de la FDA pour un fer saccharose générique est une avancée importante pour les patients atteints d'IRC et d'anémie ferriprive et un témoignage des capacités techniques et de fabrication avancées de Viatris. Ce produit complexe a été développé en interne, et après plusieurs années de collaboration étroite avec la FDA, nous sommes ravis d'accomplir cette étape importante. »

Impact financier et stratégique

Cette approbation s'aligne sur la stratégie plus large de Viatris visant à se concentrer sur les génériques complexes et les injectables de grande valeur, un segment connu pour ses marges plus élevées et son érosion des prix réduite par rapport aux génériques oraux. Le développement interne réussi de ce produit démontre les solides capacités de recherche et développement et l'agilité réglementaire de l'entreprise. Le lancement devrait aider à compenser les vents contraires d'une baisse de 10% en glissement annuel des revenus du segment des génériques au T2 2025.

Du point de vue financier, l'analyse d'InvestingPro suggère que Viatris semble sous-évaluée sur la base de ses métriques de juste valeur, les analystes projetant une croissance du revenu net pour l'année en cours. La société maintient également un rendement du flux de trésorerie disponible élevé de 15%, ce qui indique une solide efficacité opérationnelle. L'introduction d'une alternative générique à moindre coût devrait également réduire les dépenses de santé pour les hôpitaux, les assureurs et les patients, réduisant potentiellement les coûts de traitement de 30 à 50%.

Développements et perspectives du portefeuille plus larges

Au-delà de l'injection de fer saccharose, Viatris a également rapporté des résultats positifs d'essais cliniques de phase avancée pour plusieurs autres actifs en pipeline. Ceux-ci incluent deux études pivotales de phase 3 pour un nouveau méloxicam à action rapide (MR-107A-02) pour la douleur aiguë modérée à sévère, qui ont démontré une amélioration statistiquement significative de la douleur, une réduction significative de l'utilisation d'opioïdes et un contrôle supérieur de la douleur par rapport au bras opioïde. La société vise à soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour cela d'ici la fin de 2025. De plus, des résultats positifs ont été annoncés d'une étude de phase 3 pour le patch à faible dose XULANE LO™ expérimental pour le contrôle des naissances, avec une NDA prévue pour le second semestre de 2025.

Ces avancées dans le pipeline, ainsi que d'autres injectables complexes tels que l'injection de carboxymaltose ferrique, sont au cœur du virage stratégique de Viatris vers une entreprise axée sur l'innovation. Corinne Le Goff, directrice commerciale de Viatris, a souligné l'impact du nouveau produit :

« Le lancement aux États-Unis de ce premier fer saccharose générique sur le marché sera un ajout important au paysage thérapeutique pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de carence en fer, et contribuera à accroître l'accès durable à cette thérapie critique. »

Tendance de l'industrie vers les génériques complexes

La décision de Viatris reflète une tendance industrielle plus large parmi les sociétés pharmaceutiques à se tourner vers les génériques complexes, les biosimilaires et les produits de spécialité pour la croissance et le positionnement sur le marché. Des sociétés comme Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE:TEVA) subissent également des transformations similaires, en mettant l'accent sur l'innovation plutôt que sur les génériques traditionnels à faible marge. Le marché plus large du fer intraveineux (IV), qui comprend le fer saccharose, devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 9,1% pour atteindre 5,62 milliards de dollars d'ici 2030, ce qui indique un terrain fertile pour une expansion et une concurrence continues dans ce domaine thérapeutique.