Puntos clave:
- La FDA aprobó Decnupaz de AbbVie para el cáncer de sangre ultra raro BPDCN
- Los pacientes de primera línea lograron un 69% de tasa de respuesta completa compuesta
- Primer ADC para BPDCN que puede iniciarse en un entorno ambulatorio
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Decnupaz de AbbVie obtiene aprobación de la FDA con un 69% de tasa de respuesta en cáncer poco común
La FDA aprobó el miércoles Decnupaz de AbbVie para un cáncer de sangre ultra raro, con un 69% de los pacientes no tratados previamente logrando una respuesta completa compuesta.
"Estos resultados sólidos y duraderos ofrecen esperanza a los pacientes con BPDCN que tienen opciones de tratamiento limitadas", declaró Naveen Pemmaraju, MD, investigador principal y profesor del Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas, en un comunicado.
La aprobación se basa en el ensayo CADENZA, un estudio abierto de un solo brazo en 84 adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas. La población del estudio incluyó 33 pacientes con enfermedad no tratada previamente — 22 con BPDCN de novo y 11 con una neoplasia hematológica coexistente — y 51 con enfermedad recidivante o refractaria. Entre el grupo de primera línea, el 69% cumplió con el criterio principal de valoración de respuesta completa compuesta, definida como remisión completa más remisión completa clínica, con una duración media de 9.7 meses tras una mediana de seguimiento de 21.5 meses. En el grupo con recidiva o refractario, el 15.7% logró respuesta con una duración media de 9.2 meses tras una mediana de seguimiento de 24.1 meses.
El BPDCN afecta a un estimado de 500 a 1,000 pacientes al año en EE. UU. y es altamente agresivo, afectando la piel, la médula ósea y los ganglios linfáticos. El antígeno CD123 se sobreexpresa en las células de BPDCN, lo que proporciona la base para Decnupaz, un conjugado anticuerpo-fármaco anti-CD123. Es el primer ADC para BPDCN que puede iniciarse en un entorno ambulatorio, una ventaja potencial sobre tagraxofusp (Elzonris), la única otra terapia aprobada por la FDA para la enfermedad.
La información de prescripción incluye una advertencia en recuadro para hepatotoxicidad, incluyendo enfermedad veno-oclusiva hepática, así como advertencias para reacciones relacionadas con la infusión, edema, reacciones alérgicas a sulfitos y toxicidad embriofetal. Decnupaz se administra por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
Las acciones de AbbVie subieron más de un 1% en las operaciones de la tarde tras el anuncio, según Reuters. El título ha ganado aproximadamente un 12% en lo que va del año, superando al sector de atención médica del S&P 500.
La aprobación amplía la cartera de oncología de AbbVie con su primer conjugado anticuerpo-fármaco para un cáncer de sangre. Los inversores estarán atentos a los datos iniciales de ventas y a una posible expansión de la indicación a otras neoplasias malignas CD123-positivas.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
[1] La FDA de EE. UU. aprueba DECNUPAZ™ (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas, un cáncer de sangre ultra raro y agresivo con opciones de tratamiento limitadas[2] Decnupaz aprobado para cáncer de sangre poco común[3] La FDA de EE. UU. aprueba el fármaco para cáncer de sangre poco común de AbbVie[4] Las acciones de ABBV suben tras obtener aprobación de la FDA para fármaco contra cáncer de sangre poco común
Características
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