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Acadia Pharmaceuticals Inc. informó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de DAYBU (trofinetida) para tratar los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en pacientes de cinco años o más, revirtiendo un voto negativo previo.
"La opinión positiva del CHMP para DAYBU es un hito importante en nuestra misión de llevar esta terapia innovadora a la UE, donde no existen terapias aprobadas específicamente para los síntomas neuroconductuales de esta devastadora enfermedad", declaró Catherine Owen Adams, directora ejecutiva de Acadia, en un comunicado.
La recomendación es el resultado de un procedimiento de reexamen y se basa principalmente en los resultados del estudio de fase 3 LAVENDER, que mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en las características centrales del síndrome de Rett, medidas mediante el Cuestionario de Conducta del Síndrome de Rett y la escala de Impresión Clínica Global-Mejora. El CHMP había señalado previamente un voto negativo en febrero, lo que había llevado las acciones a la baja antes de la reversión del viernes.
Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, lo que se espera que ocurra en los próximos meses, DAYBU se convertiría en la primera terapia aprobada para el síndrome de Rett en la Unión Europea, cubriendo los 27 estados miembros más Islandia, Liechtenstein y Noruega. El síndrome de Rett es un trastorno neurológico poco frecuente que se presenta en aproximadamente uno de cada 10.000 a 15.000 nacimientos femeninos en todo el mundo, sin tratamientos aprobados en Europa para sus síntomas neuroconductuales.
Las acciones de Acadia subieron un 12,2 % y cotizan cerca de su máximo de 52 semanas, recuperándose de la debilidad sufrida a principios de año tras la señal negativa inicial del CHMP. La compañía, con una capitalización de mercado inferior a los 5.000 millones de dólares, reportó ingresos de 101 millones de dólares por Daybue en el primer trimestre y 167 millones de dólares por Nuplazid. La aprobación en la UE abriría un nuevo mercado geográfico para el activo farmacológico clave de Acadia, que ya cuenta con aprobaciones en EE. UU., Canadá e Israel. Los inversores estarán atentos a la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses como el próximo catalizador para la acción.
Este artículo tiene fines únicamente informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
