Las acciones de ADC Therapeutics se desplomaron un 53% en las operaciones fuera de horario del miércoles, ya que las preocupaciones de seguridad de un estudio de fase III de Zynlonta en linfoma opacaron los resultados positivos de eficacia.
"La mayoría de las muertes en el brazo de tratamiento ocurrieron en pacientes de 75 años o más y se debieron a infecciones", dijo Ameet Mallik, director ejecutivo de ADC Therapeutics, durante una conferencia telefónica.
El estudio confirmatorio de fase III LOTIS-5 incluyó a 440 pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que habían recibido al menos una línea previa de terapia sistémica. La combinación de loncastuximab tesirina (Zynlonta), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a CD19, más Rituxan (rituximab) de Roche, logró una mediana de supervivencia libre de progresión de 6.1 meses en comparación con 4.7 meses para el régimen estándar R-GemOx. Las tasas de respuesta completa alcanzaron el 39.5% frente al 26.7%, y la mediana de la duración de la respuesta completa se extendió a 16.8 meses desde 12.3 meses. Casi la mitad de los pacientes que lograron una remisión completa en el brazo de Zynlonta permanecieron en remisión a los 24 meses, en comparación con el 16.7% en el grupo de control.
Sin embargo, se produjeron eventos adversos graves en el 49% de los pacientes que recibieron la combinación de Zynlonta frente al 34.5% en el brazo de control. Las interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos alcanzaron el 25.5% en comparación con el 9.1%. Los eventos adversos emergentes del tratamiento de Grado 5 —generalmente fatales— totalizaron 27 casos, o el 13.2%, en el brazo experimental frente a nueve casos, o el 4.6%, en el grupo de control. La compañía señaló que la mayoría de los eventos de Grado 5 en el brazo de Zynlonta ocurrieron en pacientes de 75 años o más.
El desequilibrio de seguridad amenaza el esfuerzo de ADC Therapeutics por convertir la aprobación acelerada de Zynlonta en aprobación completa y expandir su etiqueta de uso en tercera línea a segunda línea. Zynlonta generó 74 millones de dólares en ventas el año pasado y 20 millones de dólares en el primer trimestre de 2026. ADC Therapeutics reportó 231 millones de dólares en efectivo con una pista de efectivo que se extiende hasta 2028.
La compañía planea una reunión previa a la solicitud de licencia biológica suplementaria con la FDA en agosto y apunta a una presentación regulatoria en el cuarto trimestre de 2026. ADC Therapeutics dijo que también evaluará medidas de reducción de costos junto con su estrategia regulatoria.
El desplome del 53% fuera de horario indica que los inversores consideran el perfil de seguridad como un riesgo material para las perspectivas comerciales de Zynlonta, incluso si la FDA finalmente aprueba el régimen. La reunión previa a la sBLA con la FDA en agosto será el próximo catalizador clave para la acción.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
