Conclusiones clave:
El ivonescimab de Akeso Inc. más quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 34% frente a un régimen estándar con inhibidor de PD-1 en pacientes con carcinoma pulmonar escamoso no microcítico avanzado no tratado previamente, alcanzando significación estadística en un ensayo de Fase 3 presentado en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago.
"El estudio proporciona una nueva vía vital para los pacientes con estos cánceres difíciles de tratar que tienen opciones terapéuticas limitadas", declaró David Spigel, presidente y director médico del Sarah Cannon Research Institute, durante una rueda de prensa de ASCO.
El ensayo Harmoni-6 incluyó a 532 pacientes en China y comparó ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1xVEGF, más quimioterapia frente a Tevimbra de BeiOne Medicines más quimioterapia. La mediana de supervivencia global alcanzó los 27,9 meses en el brazo de ivonescimab frente a los 23,7 meses en el grupo de control, una ganancia de 4,2 meses. El valor p de 0,0017 superó el límite preespecificado de 0,0049. El beneficio se mantuvo constante en pacientes con PD-L1 negativo (reducción del riesgo del 36%) y con PD-L1 positivo (reducción del riesgo del 32%).
Este resultado marca la primera vez que un régimen basado en un inhibidor de PD-1 demuestra una mejora en la supervivencia global frente a otra combinación de PD-1 más quimioterapia en NSCLC escamoso de primera línea. Inhibidores de VEGF independientes previos, como bevacizumab, han estado contraindicados en el NSCLC escamoso debido a riesgos de sangrado. Se produjeron hemorragias de grado 3 o superior en el 2,6% de los pacientes con ivonescimab frente al 0,8% en el grupo de control. Se notificaron eventos adversos graves en el 69% del grupo de ivonescimab y en el 59% del grupo de control, y aproximadamente el 5% de los pacientes en ambos brazos interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios.
Las acciones de Akeso se dispararon un 9,2% en la bolsa de Hong Kong tras la publicación de los datos. Summit Therapeutics, que posee los derechos de ivonescimab en EE.UU., Canadá, Europa y Japón mediante un acuerdo valorado en hasta 5.000 millones de dólares, está llevando a cabo un ensayo global separado de Fase 3 que compara el fármaco con Keytruda de Merck & Co., con datos intermedios previstos para este año. El conjunto de datos limitado a China probablemente no sea suficiente por sí solo para respaldar la aprobación en EE.UU., según declaró Julie Gralow, directora médica de ASCO, pero los resultados positivos del estudio global "sin duda conducirán a una aprobación en EE.UU."
El beneficio en supervivencia indica que el enfoque biespecífico puede superar las limitaciones históricas de la inhibición de VEGF en el NSCLC escamoso. Los inversores estarán atentos a los datos intermedios del estudio global Harmoni a finales de este año, que determinarán si los resultados se trasladan a una población de pacientes más amplia.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
