La empresa francesa de dispositivos médicos ALS ha recibido la certificación europea CE para PERLA®, una solución de preservación de órganos pionera en su clase diseñada para proteger activamente los injertos y mejorar los resultados de los más de 170.000 trasplantes de órganos realizados anualmente. La aprobación introduce una nueva clase de Soluciones de Preservación y Protección (PPS) destinadas a sustituir los métodos tradicionales de almacenamiento en frío.
"Con PERLA®, ALS introduce una nueva clase de soluciones de preservación y protección (PPS), diseñada para proteger activamente el injerto contra la lesión por isquemia-reperfusión, yendo más allá de las soluciones tradicionales de almacenamiento en frío (CSS)", afirmó la empresa en su anuncio.
El marcado CE autoriza el uso de PERLA® para injertos de hígado y riñón en el mercado europeo. A diferencia de las Soluciones de Almacenamiento en Frío (CSS) que simplemente ralentizan la degradación metabólica mediante el enfriamiento, la formulación de PERLA® utiliza una combinación de tres agentes farmacológicos reposicionados —trimetazidina, carvedilol y tacrolimus— para mitigar activamente el daño celular que ocurre cuando el flujo sanguíneo se interrumpe y se restaura.
La certificación posiciona a ALS para abordar una necesidad crítica no satisfecha en el trasplante, donde más del 60% de los donantes de órganos tienen ahora más de 60 años, produciendo injertos más susceptibles a lesiones. La empresa está lanzando un ensayo clínico comparativo con 500 pacientes para generar datos directos contra las CSS, con el objetivo de demostrar una recuperación funcional y supervivencia del injerto superiores, lo que podría impulsar una adopción significativa en el mercado.
Un nuevo paradigma para la preservación
El trasplante de órganos enfrenta dos desafíos principales: una escasez persistente de órganos disponibles y una dependencia cada vez mayor de injertos de "donantes de criterios expandidos", que a menudo son mayores y tienen más comorbilidades. Según el Observatorio Global de Donación y Trasplante, los 170.000 trasplantes realizados cada año cubren solo una cuarta parte de la necesidad mundial.
Una fase crítica en cualquier trasplante es el periodo entre la obtención del órgano y su implantación, donde el injerto sufre isquemia (falta de oxígeno) y la posterior lesión por reperfusión. Durante décadas, el estándar de atención han sido las Soluciones de Almacenamiento en Frío (CSS), que reducen la temperatura del órgano para ralentizar el metabolismo. Sin embargo, este enfoque pasivo no protege contra el daño biológico subyacente, que es más pronunciado en órganos de donantes mayores.
Protección activa para mejorar los resultados
PERLA® representa un cambio del enfriamiento pasivo a la protección activa. Desarrollada por un equipo dirigido por Silvina Ramella, veterana con 30 años de experiencia en preservación de órganos, la solución está diseñada para utilizarse durante el lavado, la preservación y el transporte del órgano. Su formulación incluye tres ingredientes activos —trimetazidina, carvedilol y tacrolimus— que los estudios han demostrado que pueden ayudar a proteger las células de los efectos nocivos de la isquemia-reperfusión.
Al mitigar activamente la lesión celular, ALS pretende preservar la capacidad funcional del injerto, lo que podría conducir a mejores resultados a largo plazo para el paciente y permitir el uso de más órganos de donantes de criterios expandidos que de otro modo podrían descartarse.
Validación clínica a una escala sin precedentes
Tras el marcado CE, ALS lanza de inmediato un ensayo clínico comparativo aleatorizado en toda Europa. El estudio inscribirá a unos 500 pacientes para evaluar PERLA® frente a los productos CSS existentes en condiciones del mundo real.
Este ensayo es significativo no solo para ALS sino para todo el campo, ya que no se ha realizado ningún estudio comparativo a gran escala de soluciones de preservación en más de 30 años. Los datos generados serán cruciales para demostrar la superioridad clínica de PERLA® e impulsar la adopción comercial. La empresa presentará la nueva solución y el diseño del ensayo en el próximo congreso de la Sociedad Internacional de Trasplante de Hígado (ILTS) en Ginebra.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
