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Amgen Inc. ha contratado al Duke Clinical Research Institute para que revise de forma independiente los datos clínicos de su fármaco para enfermedades raras Tavneos (avacopan), después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. propusiera retirar el medicamento del mercado por preocupaciones sobre su seguridad y eficacia.
"Una revisión independiente y ciega de los resultados del criterio de valoración principal del estudio ADVOCATE comenzó en febrero", afirmó Amgen en una carta fechada el 1 de junio y publicada en los registros de la agencia. La empresa planea presentar datos detallados a la FDA antes del 29 de junio.
La FDA propuso en abril retirar la aprobación de Tavneos, citando una falta de eficacia demostrada y lo que calificó como declaraciones falsas en la solicitud original. Un mes antes, la agencia señaló 76 casos de lesión hepática inducida por fármacos con evidencia que sugería un vínculo causal con el medicamento, incluidos ocho fallecimientos. Se han reportado aproximadamente 20 muertes adicionales relacionadas con disfunción hepática grave en Japón entre pacientes tratados con Tavneos, según un aviso de seguridad de mayo de su socio Kissei Pharmaceutical.
Tavneos fue aprobado en octubre de 2021 para tratar la vasculitis asociada a ANCA activa grave, una enfermedad autoinmune rara que inflama los vasos sanguíneos pequeños y puede dañar órganos como los riñones y los pulmones. Amgen adquirió el fármaco mediante la compra de ChemoCentryx por 3700 millones de dólares en 2022. La empresa afirmó que cree que los beneficios de Tavneos superan sus riesgos y que retirar el fármaco no sería lo mejor para los pacientes.
El resultado de la revisión de la FDA tiene implicaciones financieras significativas para Amgen, que tiene una capitalización de mercado de aproximadamente 197 000 millones de dólares y cotiza a 24,6 veces sus ganancias. Si Tavneos se retira, la empresa perdería un activo generador de ingresos en su cartera de enfermedades raras, que amplió el año pasado mediante la adquisición de Horizon Therapeutics. Los inversores estarán atentos a la decisión de la FDA tras la presentación de datos de Amgen el 29 de junio, mientras la agencia sopesa los resultados de la revisión independiente frente a las crecientes señales de seguridad.
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