Puntos Clave:
Arcutis Biotherapeutics Inc. obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para ampliar el uso de su crema Zoryve (roflumilast) 0.3% a niños desde los 2 años con psoriasis en placas, informó la compañía el lunes, marcando la séptima autorización de la FDA para esta terapia tópica en cuatro años.
"Esta aprobación proporciona a los médicos y cuidadores una terapia tópica dirigida que puede utilizarse en cualquier parte del cuerpo durante cualquier periodo de tiempo", declaró Lisa Swanson, dermatóloga pediátrica certificada e investigadora de ensayos clínicos en Ada West Dermatology, en un comunicado.
La solicitud de nuevo fármaco complementaria se sustentó en un estudio de exposición sistémica de uso máximo de cuatro semanas en niños de 2 a 5 años con psoriasis en placas que afectaba al menos el 2% de la superficie corporal, junto con datos de extensión abierta de hasta 24 semanas de tratamiento. Los resultados mostraron perfiles de seguridad y eficacia consistentes con los ensayos pivotales de fase 3 DERMIS-1 y DERMIS-2 en adolescentes y adultos. Las reacciones adversas comunes incluyeron diarrea (3.1%), dolor de cabeza (2.4%), insomnio (1.4%) y náuseas (1.2%).
Zoryve es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 libre de esteroides, de aplicación una vez al día, que puede aplicarse en cualquier parte del cuerpo, incluyendo áreas sensibles como el rostro y los pliegues cutáneos, sin restricciones en la duración del uso. La indicación ampliada aborda una necesidad insatisfecha en niños pequeños que anteriormente tenían opciones limitadas adecuadas para uso a largo plazo, particularmente en piel sensible donde no se recomiendan los esteroides tópicos.
"Los padres y cuidadores de niños pequeños con psoriasis en placas se han enfrentado a una brecha de tratamiento significativa durante años, con opciones muy limitadas", declaró Leah Howard, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Psoriasis.
La aprobación amplía la etiqueta de Zoryve desde la edad mínima anterior de 6 años hasta los 2 años. Las acciones de Arcutis cerraron a $26.76 el lunes, bajando un 0.89%, recortando las ganancias de un repunte de casi el 95% en los últimos 12 meses. El valor se mantiene cerca de su máximo de 52 semanas de $31.77, con una capitalización de mercado de aproximadamente $3,400 millones.
Zoryve es la terapia tópica de marca más recetada en psoriasis en placas, dermatitis atópica y dermatitis seborreica combinadas, según la compañía. Arcutis reportó ingresos de $415.6 millones en los últimos doce meses, un aumento del 95%, con márgenes de beneficio bruto del 91%.
La ampliación de la etiqueta pediátrica abre una nueva población de pacientes para Arcutis en un momento en que la compañía navega el fin de un acuerdo de copromoción con Kowa Pharmaceuticals que ha nublado la visibilidad de los ingresos a corto plazo. La aprobación otorga a Arcutis una ventaja de ser el primero en el segmento de psoriasis más joven, donde no había disponible ningún otro tópico no esteroideo. Los inversores seguirán de cerca las tendencias de prescripción y las decisiones de cobertura de seguros en los próximos trimestres como indicador de la adopción comercial.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
