Puntos clave:
La Comisión Europea aprobó Enhertu, de AstraZeneca PLC y Daiichi Sankyo, como monoterapia para adultos con tumores sólidos HER2-positivos irresecables o metastásicos previamente tratados, lo que representa la sexta indicación en la UE para este conjugado anticuerpo-fármaco.
"Hasta ahora, las terapias dirigidas a HER2 solo estaban disponibles para tipos tumorales específicos", afirmó Benedikt Westphalen, MD, director del Programa de Oncología de Precisión del Centro Oncológico Integral de la Universidad de Múnich. "La aprobación de trastuzumab deruxtecan como terapia independiente del tipo de tumor abre una nueva opción de tratamiento para pacientes con cánceres HER2-positivos, independientemente del origen del tumor".
La aprobación abarca a pacientes con tumores HER2-positivos (IHC 3+) que han recibido tratamiento previo y carecen de alternativas satisfactorias. En el ensayo DESTINY-PanTumor02, 111 pacientes con cánceres de vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovario, páncreas y otros tipos lograron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 52,3 % con una mediana de duración de la respuesta de 21,1 meses. Entre los 17 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico HER2-positivo en DESTINY-Lung01, la TRO fue del 52,9 % con una mediana de DdR de 6,9 meses. En DESTINY-CRC02, 64 pacientes con cáncer colorrectal mostraron una TRO del 46,9 % y una mediana de DdR de 5,5 meses.
La aprobación establece a Enhertu como la primera terapia dirigida a HER2 y el primer ADC en recibir una indicación independiente del tipo de tumor en la UE, tras una aprobación acelerada similar en EE. UU. en abril de 2024. AstraZeneca pagará a Daiichi Sankyo 25 millones de dólares como pago por hito en virtud de su acuerdo de colaboración. Enhertu cuenta ahora con seis indicaciones aprobadas en la UE, que incluyen cánceres de mama, gástrico y de pulmón. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos también recomendó la aprobación de Datroway, de Daiichi Sankyo y AstraZeneca, como monoterapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico que no son aptos para inhibidores de PD-1/PD-L1, respaldado por el estudio de Fase 3 TROPION-Breast02, que mostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia.
La aprobación en la UE expande la población de pacientes elegibles para Enhertu más allá de las indicaciones específicas del sitio tumoral, lo que podría impulsar el crecimiento de los ingresos para ambos socios. Los inversores estarán atentos a nuevas decisiones regulatorias sobre Datroway en China y Japón, así como a las presentaciones en curso para Enhertu en combinación con pertuzumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama HER2-positivo, basadas en el ensayo DESTINY-Breast09.
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