Exelixis Inc. lanzará un estudio de fase III a mediados de 2026 con Merck & Co. para probar su fármaco contra el cáncer zanzalintinib en combinación con Keytruda, dirigido a una población con cáncer colorrectal de alto riesgo y ampliando su cartera de proyectos en etapa avanzada.
La colaboración añade una validación externa al programa zanzalintinib, que representa el catalizador a corto plazo más significativo de la empresa para diversificarse más allá de su fármaco estrella, Cabometyx. En lo que va de año, las acciones de Exelixis han subido un 11,1 %.
Según el acuerdo, Exelixis patrocinará el estudio STELLAR-316, mientras que Merck suministrará su versión subcutánea de Keytruda. El ensayo inscribirá a pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III resecado que den positivo en la prueba de enfermedad residual molecular (MRD+), un grupo con una necesidad sustancial no cubierta. Natera Inc. proporcionará su ensayo Signatera para identificar a estos pacientes con MRD positivo para el estudio.
Esta colaboración es crucial para Exelixis, ya que busca desarrollar nuevas fuentes de ingresos antes del abismo de patentes de su fármaco principal, Cabometyx, que se espera alrededor de 2030. Una solicitud por separado para zanzalintinib en el cáncer colorrectal metastásico ya está bajo revisión por los reguladores de EE. UU., con una fecha de acción objetivo del 3 de diciembre de 2026.
Zanzalintinib, un inhibidor oral de la quinasa, es fundamental en la estrategia de Exelixis para reducir su dependencia de Cabometyx, que es actualmente el inhibidor de la tirosina quinasa más prescrito para el carcinoma de células renales. Aunque se espera que Cabometyx genere más de 2.500 millones de dólares en ingresos para el año fiscal 2026, la expiración de su patente para 2030 crea un riesgo de ingresos a largo plazo.
La empresa está buscando múltiples indicaciones para zanzalintinib, incluidos ensayos en curso en carcinoma de células renales, tumores neuroendocrinos y cáncer de pulmón. Una posible aprobación del fármaco en el cáncer colorrectal metastásico tratado previamente, en combinación con Tecentriq de Roche, podría ser el primer paso para establecerlo como un nuevo pilar de crecimiento. Algunos analistas proyectan que zanzalintinib podría alcanzar unas ventas máximas de 5.000 millones de dólares.
La colaboración con Merck para el estudio STELLAR-316 reduce el riesgo de la ruta de desarrollo y acelera el cronograma para otra oportunidad de mercado significativa. El éxito en el ensayo posicionaría a Exelixis con una franquicia de miles de millones de dólares para suceder a Cabometyx y respaldar el rendimiento de sus acciones hasta el final de la década.
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