ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX) aseguró los derechos exclusivos en EE. UU. de una segunda fuente de una terapia crítica para el cáncer de vejiga, posicionando a la empresa para abordar una escasez de medicamentos que ha desafiado a los urólogos estadounidenses durante más de una década. El acuerdo con Japan BCG Laboratory (JBL) proporciona a ImmunityBio la cepa Tokyo-172 del bacilo de Calmette-Guérin (BCG), un tratamiento fundamental para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC).
“Los urólogos estadounidenses y sus pacientes han vivido con una escasez crónica de BCG durante más de una década”, dijo Richard Adcock, presidente y director ejecutivo de ImmunityBio. “Este acuerdo con Japan BCG Laboratory para la cepa Tokyo de BCG le da a ImmunityBio una segunda fuente potencial de BCG para los Estados Unidos. Planeamos trabajar con la FDA en la ruta regulatoria para la cepa Tokyo de BCG”.
El acuerdo está respaldado por sólidos datos clínicos de un estudio a gran escala patrocinado por el gobierno. El ensayo de Fase III SWOG S1602 patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer, que inscribió a 984 pacientes, demostró que la cepa de Tokio no era inferior a la cepa TICE de BCG, el estándar actual. El ensayo informó un hazard ratio de 0.82 para la supervivencia libre de recurrencia de alto grado, con una tasa de supervivencia estimada a 5 años del 64 por ciento en el brazo de Tokio frente al 58 por ciento en el brazo de TICE.
Este acuerdo es un movimiento estratégico clave para ImmunityBio, cuyas acciones han subido más del 283 por ciento en los últimos seis meses. Al asegurar una nueva fuente de BCG, la compañía no solo crea una nueva fuente potencial de ingresos, sino que también refuerza la cadena de suministro para su fármaco ANKTIVA aprobado por la FDA, que se administra en combinación con BCG para pacientes con NMIBC que no responden al BCG.
Los datos del ensayo respaldan la cepa de Tokio
Los datos que respaldan la cepa de Tokio provienen de un riguroso ensayo clínico de varios años. El estudio SWOG S1602 mostró que después de una mediana de seguimiento de 4.6 años, la BCG Tokyo-172 fue estadísticamente tan efectiva como la cepa TICE de BCG. El criterio de valoración principal de la supervivencia libre de recurrencia de alto grado tuvo un hazard ratio de 0.82, con el intervalo de confianza del 95.8% (0.63–1.08) cayendo muy por debajo del margen de no inferioridad preespecificado de 1.34.
La supervivencia libre de progresión fue similar entre los dos brazos. La tasa de respuesta completa para el carcinoma in situ (CIS), una forma temprana de cáncer de vejiga, fue del 66.4 por ciento para la cepa de Tokio a los seis meses, en comparación con el 70.2 por ciento para la cepa TICE. ImmunityBio está ahora en conversaciones para utilizar estos datos para una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Una estrategia de dos vertientes para asegurar el suministro
El acuerdo con Japan BCG Laboratory es la segunda asociación importante de ImmunityBio destinada a resolver la escasez de BCG. La empresa ya trabaja con el Serum Institute of India, uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo, para suministrar una BCG recombinante (rBCG) a través de un Programa de Acceso Expandido de la FDA.
Juntas, estas dos fuentes podrían crear un suministro más confiable para los pacientes estadounidenses. La cepa de Tokio se ha utilizado durante casi 30 años en Japón para tratar el NMIBC de alto riesgo, pero sigue siendo un producto en investigación en los Estados Unidos. ImmunityBio liderará ahora el esfuerzo para la aprobación en los EE. UU., sirviendo como el único solicitante de la BLA y eventual titular de la autorización de comercialización. Este movimiento consolida el papel central de la compañía en el panorama del tratamiento del cáncer de vejiga, complementando su plataforma de inmunoterapia existente.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
