Puntos clave:
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Keytruda (pembrolizumab) de Merck en combinación con Welireg (belzutifan) para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, informó la compañía el viernes.
La aprobación marca la primera combinación autorizada de un inhibidor de PD-1 y un inhibidor del factor 2 alfa inducible por hipoxia, y la primera aprobación de Welireg en ccRCC en etapa temprana, según Merck.
"Los resultados del ensayo LITESPARK-022 demostraron la capacidad del pembrolizumab en combinación con belzutifan para reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, metástasis o muerte en un 28%, lo que representa una nueva opción importante para estos pacientes", declaró el Dr. Toni K. Choueiri, director del Lank Center for Genitourinary Oncology del Dana-Farber Cancer Institute.
El ensayo de fase 3 LITESPARK-022 incluyó a 1.841 pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir Welireg (120 mg por vía oral una vez al día) más Keytruda (400 mg por vía intravenosa cada seis semanas) o Keytruda más placebo durante un máximo de nueve ciclos. La combinación redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, metástasis o muerte en un 28% en comparación con Keytruda más placebo (HR=0,72; IC 95% 0,59-0,87; p=0,0003). La tasa estimada de supervivencia libre de enfermedad a 24 meses fue del 81% en el grupo de combinación frente al 74% en el grupo de control. La mediana de SLE no se alcanzó en ningún grupo. Los datos de supervivencia general aún no estaban maduros en el análisis intermedio.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 30% de los pacientes que recibieron la combinación, siendo las más comunes neumonía (2%), hipoxia (1,9%) y neumonitis (1,6%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,1% de los pacientes. La información de prescripción de Welireg incluye una advertencia en recuadro sobre toxicidad embriofetal, así como advertencias sobre anemia grave e hipoxia.
La FDA también aprobó Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph), una formulación subcutánea, en combinación con Welireg para la misma indicación. La dosis recomendada es de 120 mg de Welireg oral una vez al día con Keytruda o Keytruda Qlex hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 54 semanas.
La aprobación amplía la cartera de oncología de Merck en el cáncer de riñón, donde Keytruda ya cuenta con aprobaciones en el entorno avanzado de primera línea en combinación con axitinib y como tratamiento adyuvante en monoterapia para el CCR. Welireg, un inhibidor de HIF-2alfa de primera clase, generó 892 millones de dólares en ventas en 2025, según la presentación anual de Merck. La combinación ahora compite en el mercado de ccRCC adyuvante contra la vigilancia estándar y la monoterapia con Keytruda, que fue aprobada para CCR adyuvante en 2021 según el ensayo KEYNOTE-564.
Las acciones de Merck cerraron a 119,05 dólares el viernes, con una caída del 1,42%, en línea con una caída más amplia del mercado.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
