Puntos clave
(Bloomberg) -- Nuvalent Inc. planea presentar datos clave de su terapia para el cáncer de pulmón neladalkib y una tasa de respuesta del 40% para su segundo fármaco, zidesamtinib, en otros tumores sólidos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2026.
"Los datos clave de neladalkib en pacientes con NSCLC avanzado con ALK positivo previamente tratados con TKI permitieron nuestra reciente presentación de NDA ante la FDA, y representan un progreso importante hacia nuestro objetivo de ofrecer una nueva opción de tratamiento para esta población de pacientes", afirmó Christopher Turner, M.D., Director Médico de Nuvalent, en un comunicado.
Los datos de neladalkib provienen del ensayo ALKOVE-1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con ALK positivo que fueron tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI). Para zidesamtinib, la empresa presentará resultados preliminares del ensayo ARROS-1 que muestran una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 40% entre 15 pacientes con diversos tumores sólidos con ROS1 positivo distintos del NSCLC.
La presentación de datos clave que ya han respaldado una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) reduce el riesgo del programa neladalkib. Mientras tanto, los datos iniciales de zidesamtinib sugieren que el fármaco podría tener potencial más allá de su objetivo inicial de NSCLC, un paso clave hacia un mercado más amplio y lucrativo.
Nuvalent presentará los resultados clave de neladalkib de su estudio ALKOVE-1 el 29 de mayo. La empresa afirmó que los datos demostraron una actividad alentadora y un perfil de seguridad bien tolerado, lo que impulsó su presentación de NDA ante la FDA en abril de 2026 para el NSCLC avanzado con ALK positivo previamente tratado con TKI.
La empresa también está investigando el fármaco en pacientes que no han recibido tratamiento previo en su ensayo de Fase 3 ALKAZAR, lo que indica una estrategia para trasladar neladalkib a líneas de terapia más tempranas.
El 30 de mayo, Nuvalent compartirá el primer vistazo a la actividad de zidesamtinib en cánceres con ROS1 positivo fuera de su indicación principal de NSCLC. En un grupo de 15 pacientes fuertemente tratados previamente en 10 tipos diferentes de tumores sólidos, el fármaco logró una ORR del 40%, lo que significa que seis pacientes vieron cómo se reducían sus tumores.
Las respuestas parecen duraderas, y un paciente del ensayo con un tumor miofibroblástico inflamatorio permanece en tratamiento durante aproximadamente 42 meses. La empresa también destacó las respuestas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y colangiocarcinoma. La fecha de corte de los datos fue el 22 de septiembre de 2025.
Las próximas presentaciones en la ASCO podrían aumentar la confianza de los inversores en la cartera de proyectos de Nuvalent antes de una decisión regulatoria clave. La FDA ha fijado una fecha de acción objetivo del 18 de septiembre de 2026 para su decisión sobre zidesamtinib para el NSCLC con ROS1 positivo.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
