Puntos clave:
La FDA otorgó la Revisión Prioritaria a Tecentriq de Roche más quimioterapia para el cáncer de colon en estadio III con dMMR después de que un estudio mostrara un 50% menos de riesgo de recurrencia.
"Esta aceptación de la solicitud nos acerca a establecer Tecentriq adyuvante más quimioterapia como un nuevo estándar de atención para ciertos tipos de cáncer de colon en etapa temprana", dijo Levi Garraway, MD, PhD, director médico y jefe de desarrollo global de productos de Roche.
El estudio de fase III ATOMIC, publicado en el New England Journal of Medicine, inscribió a 712 pacientes en múltiples centros. A los 36 meses, la supervivencia libre de enfermedad alcanzó el 86% para aquellos que recibieron Tecentriq más quimioterapia FOLFOX6, en comparación con el 76% para la quimioterapia sola, una mejora absoluta de 10 puntos porcentuales. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de ambos fármacos, según Roche.
Casi uno de cada tres pacientes con cáncer de colon en estadio III recae dentro de los cinco años, de acuerdo con investigaciones publicadas en JAMA Oncology y Annals of Oncology. Alrededor del 15% de los pacientes con cáncer de colon presentan tumores dMMR/MSI-H, que tienen altas tasas de mutación y responden bien a la inmunoterapia. Si se aprueba antes de la fecha límite del 9 de octubre, Tecentriq más quimioterapia se convertiría en la primera opción adyuvante basada en inmunoterapia para esta población.
El cáncer de colon sigue siendo uno de los tumores más comunes y mortales del mundo, con más de 1 millón de personas diagnosticadas globalmente cada año, según la Organización Mundial de la Salud. A pesar de la cirugía y la quimioterapia estándar, aproximadamente el 30% de los pacientes en estadio III recaen dentro de los cinco años. dMMR, o deficiencia en la reparación de errores de apareamiento del ADN, es un biomarcador que indica la incapacidad de un tumor para corregir errores de replicación del ADN, haciéndolo más visible para el sistema inmunológico y un blanco sólido para inhibidores de PD-L1 como Tecentriq.
Roche está realizando presentaciones regulatorias adicionales, incluso ante la Agencia Europea de Medicamentos, para llevar la combinación a pacientes en todo el mundo. El estudio ATOMIC fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer y realizado por la Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología en asociación con Roche y el grupo Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie en Alemania. Tecentriq es la primera inmunoterapia contra el cáncer PD-(L)1 disponible en formulaciones intravenosa y subcutánea.
"Uno de cada tres pacientes con cáncer de colon en estadio III recaerá dentro de los cinco años, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento adyuvante", dijo Michael Sapienza, director ejecutivo de la Alianza contra el Cáncer Colorrectal. "Este hito representa un paso crítico hacia una realidad donde el tratamiento se adapta a la biología tumoral específica del paciente desde el principio".
La designación de Revisión Prioritaria acorta el plazo de revisión de la FDA a seis meses, frente a los 10 meses estándar, lo que refleja la opinión de la agencia de que la terapia podría ofrecer una mejora significativa sobre las opciones existentes. Los inversores estarán atentos a la decisión del 9 de octubre, que podría abrir un nuevo mercado para Tecentriq en la enfermedad en etapa temprana y fortalecer la cartera de oncología de Roche frente a competidores como Keytruda de Merck y Opdivo de Bristol-Myers Squibb en el espacio de la inmuno-oncología.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
