Alvotech (NASDAQ : ALVO) a reçu un avis formel d'observations d'inspection de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour son usine de Reykjavik, en Islande, au moment même où elle signalait une baisse de 20 % de son chiffre d'affaires trimestriel causée par des ralentissements de production sur le site.
La société de biotechnologie a déclaré que les observations, détaillées dans un formulaire 483 émis le 8 mai, peuvent être traitées rapidement et ne soulèvent pas de problèmes substantiels concernant le site. Alvotech a affirmé rester en bonne voie pour soumettre à nouveau des demandes de licence de produits biologiques (BLA) pour plusieurs candidats biosimilaires au cours du deuxième trimestre.
Cet avis réglementaire ajoute une pression après qu'un ralentissement de production auto-imposé pour améliorer les systèmes de qualité a contribué à une baisse du chiffre d'affaires de 20 % sur un an, à 106 millions de dollars au premier trimestre. La réduction du débit a comprimé la marge produit à 11 % et a entraîné un flux de trésorerie opérationnel négatif de 25 millions de dollars. Malgré ces vents contraires, Alvotech a réaffirmé ses prévisions de chiffre d'affaires annuel de 650 à 700 millions de dollars, prévoyant que le quatrième trimestre sera le plus performant.
Le formulaire 483 représente un nouvel obstacle pour Alvotech alors qu'elle s'efforce de remettre sur les rails ses demandes de biosimilaires en attente pour des approbations prévues en 2026. La capacité de l'entreprise à résoudre les dernières conclusions de la FDA sans retarder son calendrier de nouvelle soumission au deuxième trimestre est cruciale pour atteindre ses objectifs financiers et son but d'un flux de trésorerie disponible positif d'ici la fin de l'année.
Bien que la production ait été limitée, les opérations commerciales de la société ont montré une force sous-jacente. Son biosimilaire d'Humira (AVT02) est devenu le biosimilaire à la croissance la plus rapide de ce médicament phare aux États-Unis, capturant environ 10 % du segment de marché des biosimilaires, selon la société. Pour atténuer les risques associés à son site de fabrication unique, Alvotech a récemment signé un accord avec Fujifilm pour ajouter une capacité de production basée aux États-Unis, l'approvisionnement en produits devant débuter au second semestre 2027.
L'entreprise doit maintenant prouver qu'elle peut résoudre les nouvelles observations de la FDA tout en normalisant la production dans son usine islandaise. Les investisseurs surveilleront le succès des nouvelles soumissions de BLA au cours du trimestre actuel, qu'Alvotech considère comme une étape clé pour obtenir de multiples approbations américaines plus tard cette année.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
