Points clés
Belite Bio (NASDAQ : BLTE) a annoncé une perte ajustée au premier trimestre de 0,34 $ par action, dépassant nettement les prévisions des analystes qui tablaient sur une perte de 0,64 $, alors que la société progresse dans sa soumission auprès des régulateurs américains pour son principal candidat-médicament.
« Ce fut un début d'année passionnant pour Belite. En avril, nous avons annoncé le lancement de notre soumission progressive de NDA auprès de la FDA pour le tinlarebant dans le STGD1, une étape importante sur notre chemin pour devenir une société commerciale », a déclaré le Dr Tom Lin, président et chef de la direction de Belite Bio, dans un communiqué.
La société de biotechnologie au stade clinique a affiché une perte nette GAAP de 26,9 millions de dollars, soit 0,68 $ par action, contre une perte nette de 14,3 millions de dollars à la même période l'an dernier. L'augmentation de la perte a été tirée par l'accroissement des dépenses liées aux essais cliniques et aux préparatifs d'un éventuel lancement commercial. La société a terminé le trimestre avec 798,6 millions de dollars en trésorerie et équivalents.
Ces résultats interviennent alors que Belite Bio avance sa demande d'approbation progressive (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le tinlarebant, un premier traitement potentiel pour la maladie de Stargardt (STGD1), une maladie oculaire génétique rare qui provoque une perte de vision. La société prévoit de finaliser la soumission au deuxième trimestre 2026.
Belite Bio prépare activement un éventuel lancement du tinlarebant aux États-Unis, ayant pourvu tous les postes clés de direction commerciale et renforçant ses équipes de vente et d'affaires médicales. Lors de la conférence téléphonique sur les résultats, la direction a esquissé un plan pour une équipe commerciale de 30 à 40 personnes.
La société cherche également à obtenir une approbation au Japon, où le tinlarebant bénéficie de la désignation Sakigake (médicament pionnier). Le recrutement pour son essai DRAGON II, destiné à faciliter l'approbation au Japon, s'est achevé en mars avec 73 sujets. La direction attend une décision des régulateurs japonais dans les trois mois suivant toute approbation de la FDA.
Les dépenses de recherche et développement pour le premier trimestre sont passées de 9,4 millions de dollars un an plus tôt à 15,7 millions de dollars, tandis que les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 6,1 millions de dollars à 17,0 millions de dollars. Ces hausses ont été attribuées à l'essai DRAGON II, à la fabrication des médicaments et à l'expansion des équipes.
Malgré une consommation de trésorerie plus élevée, le directeur financier Hao-Yuan Chuang a souligné la solide position de capital de la société. « Nous disposons de près de 800 millions de dollars en liquidités », a déclaré Chuang lors de l'appel, affirmant que la société est dans une « position de trésorerie très, très confortable » pour financer le lancement américain et son pipeline existant, avec un budget total projeté d'environ 450 millions de dollars.
Les résultats positifs et les progrès réglementaires réduisent le risque pour Belite Bio alors qu'elle transitionne vers une société de stade commercial. Les investisseurs surveilleront de près la finalisation de la soumission de la NDA d'ici la fin du deuxième trimestre et toute mise à jour ultérieure de la FDA.
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
