Le silevertinib de Black Diamond Therapeutics Inc. (Nasdaq : BDTX) a montré une survie sans progression médiane de 15,2 mois dans un essai de phase 2 sur le cancer du poumon, suggérant un nouveau standard de soins potentiel pour un groupe de patients aux options limitées et positionnant la société pour une étude pivot.
« L'activité que nous observons avec le silevertinib sur tout le spectre des NCM, combinée à son activité sur le SNC, est très encourageante », a déclaré le Dr Julia Rotow, directrice clinique du Lowe Center for Thoracic Oncology au Dana-Farber Cancer Institute, qui présentera les données lors de la prochaine réunion de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
L'essai a porté sur 43 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) n'ayant jamais été traités et présentant des mutations non classiques (NCM) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). À la date limite de collecte des données du 11 avril, le silevertinib a atteint un taux de réponse objective (ORR) de 60 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 91 %, selon la société. Le profil de sécurité était gérable, le taux d'événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur tombant à 28 % après une réduction de dose.
Les résultats positifs dérisquent le programme et offrent une voie claire pour Black Diamond, dont l'action a grimpé de 20 % avant l'annonce. La société prévoit de rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis plus tard en 2026 pour finaliser la conception d'un essai pivot utilisant une dose de 150 mg une fois par jour.
Un changement potentiel dans le traitement de première ligne
Le silevertinib est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) de quatrième génération en cours d'investigation, conçu comme une thérapie « MasterKey » pour cibler un large éventail de mutations de l'EGFR, y compris les NCM qui représentent un sous-ensemble significatif et mal desservi de patients atteints de CPNPC. Historiquement, ce groupe a connu une faible survie sans progression avec les TKI existants. Le chiffre de 15,2 mois de mPFS rapporté par Black Diamond dépasse considérablement les résultats historiques des thérapies actuellement disponibles dans cette population.
Le mécanisme du médicament en tant qu'inhibiteur pénétrant dans le cerveau est un différenciateur clé. La progression via des métastases cérébrales est une issue fréquente et dévastatrice pour les patients atteints de CPNPC. Dans l'étude de phase 2, le silevertinib a démontré un taux de réponse objective du SNC de 86 % chez les patients présentant des lésions cérébrales existantes. Crucialement, aucun patient de l'essai n'a développé de nouvelles métastases cérébrales, soulignant l'effet protecteur potentiel du médicament.
Vers l'essai pivot et réaction du marché
Avec un suivi médian de 11,2 mois, 53 % des patients restent sous traitement, ce qui suggère une réponse durable. Les données de l'étude, qui seront présentées à l'ASCO le 30 mai 2026, soutiennent l'avancement d'une dose de 150 mg une fois par jour dans un essai pivot.
Les investisseurs et les analystes ont réagi positivement aux données, qui s'appuient sur les résultats préliminaires annoncés précédemment. Suite à la nouvelle, les analystes de H.C. Wainwright ont relevé leur objectif de cours sur BDTX à 11 $, tandis que Freedom Capital Markets a porté son objectif à 7 $. La société a déclaré disposer d'une réserve de trésorerie jusqu'au second semestre 2028, fournissant un capital suffisant pour financer les prochaines étapes du silevertinib, notamment le lancement d'un essai de phase 2 randomisé dans le glioblastome (GBM).
Cet article est à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
