ADC Therapeuticsの株価は時間外取引で53％下落した。同社がZynlontaの第III相データを発表し、主要評価項目である有効性は達成したものの、治療群で致死的有害事象の発生率が高かったことが要因。LOTIS-5試験では、無増悪生存期間中央値が標準療法の4.7ヵ月に対し6.1ヵ月を達成したが、Zynlonta群では13.2％の患者にGrade 5の事象が発生し、対照群では4.6％だった。
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ADC Therapeutics急落53％、Zynlontaの安全性データが有効性の成果を覆い隠す
ADC Therapeuticsの株価は水曜日の時間外取引で53％急落した。Zynlontaのリンパ腫を対象とした第III相試験で、安全性への懸念が有効性の良好な結果を覆い隠した形だ。
「治療群における死亡例の大半は75歳以上の患者で、感染症が原因でした」とADC Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）であるアミート・マリク氏は電話会議で述べた。
第III相LOTIS-5確認試験には、少なくとも1回の全身療法歴のある再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者440人が登録された。CD19を標的とする抗体薬物複合体であるロンカスツキシマブ・テシリン（Zynlonta）とロシュのリツキサン（リツキシマブ）の併用療法は、無増悪生存期間中央値が標準的なR-GemOxレジメンの4.7ヵ月に対し6.1ヵ月を達成。完全奏効率は39.5％対26.7％、完全奏効期間の中央値は12.3ヵ月から16.8ヵ月に延長した。Zynlonta群で完全寛解に達した患者の約半数は24ヵ月時点でも寛解を維持しており、対照群では16.7％だった。
しかし、重篤な有害事象はZynlonta併用群の患者の49％で発生し、対照群では34.5％だった。有害事象による治療中止率は25.5％に対し9.1％。致死的な可能性のあるGrade 5の治療下で発現した有害事象は、試験群で27件（13.2％）、対照群で9件（4.6％）だった。同社は、Zynlonta群におけるGrade 5事象の大部分は75歳以上の患者で発生したと指摘した。
この安全性の不均衡は、ADC TherapeuticsがZynlontaの加速承認を完全承認に移行し、適応症を3次治療から2次治療に拡大する取り組みに打撃を与える可能性がある。Zynlontaは昨年、7400万ドルの売上高を計上し、2026年第1四半期には2000万ドルを売り上げた。ADC Therapeuticsの現金保有額は2億3100万ドルで、キャッシュランウェイは2028年まで続く見込み。
同社は8月にFDA（米食品医薬品局）との事前生物学的製剤承認申請（sBLA）協議を計画しており、2026年第4四半期の規制当局への提出を目指している。ADC Therapeuticsは、規制戦略と並行してコスト削減策も評価すると述べた。
53％の時間外下落は、たとえFDAが最終的にこのレジメンを承認したとしても、投資家がその安全性プロファイルをZynlontaの商業見通しに対する重大なリスクと見なしていることを示唆している。8月のFDAとの事前sBLA協議が、同社株の次の重要なカタリストとなる。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。
