アストラゼネカのエンハーツ、HER2陽性固形がんでEUで6つ目の承認を取得

欧州委員会は、アストラゼネカおよび第一三共のエンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）を、既治療で切除不能または転移性のHER2陽性固形がん成人患者に対する単剤療法として承認した。両社にとって、抗体薬物複合体（ADC）としてEUで6つ目の適応となる。

「これまでHER2標的療法は特定のがん種に限られていました」と、ミュンヘン大学包括的がんセンター精密腫瘍学プログラム責任者のベネディクト・ヴェストファーレン医師は述べた。「トラスツズマブデルクステカンが腫瘍部位非依存型治療薬として承認されたことで、原発部位を問わずHER2陽性がん患者に新たな治療選択肢が開かれました。」

本承認の対象は、HER2陽性（IHC 3+）腫瘍を有し、既治療歴があり、十分な代替治療法が存在しない患者である。DESTINY-PanTumor02試験では、胆道、膀胱、子宮頸部、子宮内膜、卵巣、膵臓など計111例のがん患者において、確定客観的奏効率（ORR）52.3％、奏効期間中央値21.1カ月を達成した。DESTINY-Lung01試験におけるHER2陽性非小細胞肺がん患者17例ではORR 52.9％、奏効期間中央値6.9カ月、DESTINY-CRC02試験の大腸がん患者64例ではORR 46.9％、奏効期間中央値5.5カ月であった。

本承認により、エンハーツはEUにおいて腫瘍部位非依存型適応を取得した初のHER2標的治療薬およびADCとなった。米国では2024年4月に同様の迅速承認を取得済みである。アストラゼネカは、両社の提携契約に基づき、第一三共にマイルストン支払いとして2500万ドルを支払う。エンハーツはEUにおいて、乳がん、胃がん、肺がんなどを含む6つの適応で承認されている。また、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）は、第一三共とアストラゼネカのダトロウェイについて、PD-1/PD-L1阻害剤不適格の切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する一次治療単剤療法としての承認を推奨した。この推奨は、化学療法と比較して全生存期間および無増悪生存期間において統計学的に有意な改善を示したフェーズ3 TROPION-Breast02試験に基づいている。

今回のEU承認は、エンハーツの適応患者層を腫瘍部位特異的な適応症を超えて拡大し、両社の収益成長を牽引する可能性がある。投資家は、中国と日本におけるダトロウェイの追加規制判断、ならびにDESTINY-Breast09試験に基づくエンハーツとペルツズマブ併用によるHER2陽性乳がん一次治療の継続申請に注目するであろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。