FDA、治験加速に向け企業9社とAIパイロットプログラムを開始へ

米国食品医薬品局（FDA）は今夏、製薬会社最大9社と協力し、AIを活用してリアルタイムのデータ提出を可能にすることで治験プロセスを加速させるパイロットプログラムを開始する。

FDAの最高AI責任者であるジェレミー・ウォルシュ氏は、「ここでの目的は、治療法の開発を加速させることにある」と述べた。同氏は、数十年に及ぶ手動のデータ収集プロセスを合理化することを目指す同プログラムの開始前に、業界からの意見を検討すると付け加えた。

この新しいアプローチは、AIを使用して電子健康記録から研究データを直接抽出し、FDAと治験依頼者の両方に同時に提出するものである。その前段階として、アストラゼネカ（NASDAQ: AZN）とアムジェン（NASDAQ: AMGN）は、スタートアップのパラダイム・ヘルス（Paradigm Health）が提供するAI機能を活用し、特定の癌治療薬の試験で既に同システムをテストしている。正式な通知は4月29日に連邦公報で公開され、5月29日まで30日間の申請期間が設けられた。

広く採用されれば、リアルタイムの報告により新薬開発が大幅にスピードアップし、コストも削減される可能性がある。パイロットプログラムは、不確実性が高く重要なボトルネックとなっている前臨床および初期段階のフェーズI試験に焦点を当てる。アムジェンの最高医学責任者であるポール・バートン博士は、「このプログラムは、臨床研究の進め方において多くのレベルで革新的なものになる可能性がある」と語った。

アストラゼネカの研究はマントル細胞リンパ腫の患者を対象としており、アムジェンの治験は小細胞肺癌に焦点を当てている。FDAの目標は、特定のAIツールを承認することではなく、AIによって生成されたエビデンスを評価するための一貫した枠組みを構築することである。

この取り組みは治験業務における大きな転換を意味し、バイオテクノロジー企業が候補薬に対してより迅速に開発継続・中止（go/no-go）の意思決定を下せるようになる可能性がある。エバーコアISIのアナリスト、エリザベス・アンダーソン氏は、このプログラムを「論理的な次のステップ」と呼び、今後2年間で製薬およびバイオテック企業による段階的な導入が進むと予想している。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。