GSK B型肝炎治療薬、第3相試験で患者の20%が機能的治癒—シティは中立評価を維持

GSKの治験段階にあるB型肝炎治療薬bepirovirsenが、2件の第3相試験で患者の20%に機能的治癒をもたらしたことが、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたデータで示された。

「これほど高い治癒率を示す治療法はこれまでありませんでした」と、GSKが資金提供した研究を主導したシンガポール国立大学医療システムのSeng Gee Lim医師は述べた。

試験にはアジア、欧州、南北アメリカの29カ国から1,838人の患者が登録された。bepirovirsenを投与された患者のうち19%～20%が機能的治癒を達成——これは全治療を中止してから48週間後にウイルスが検出されない状態と定義される——一方、プラセボ群ではゼロであった。主要なウイルスタンパク質のベースライン値が低い患者では、治癒率は26%～28%に上昇した。

シティはGSKに対し中立評価を維持、価格設定やアクセス、治療中に必要とされる集中的な血液検査および肝臓モニタリングに関する未解決の商業的課題を指摘した。同行は同薬の年間ピーク売上高を16億ポンド（約20億ドル）と予測しており、これは市場コンセンサスと概ね一致している。米食品医薬品局（FDA）は承認申請を審査中で、10月26日までに決定が下される見通し。

Ionis Pharmaceuticalsと共同開発されたbepirovirsenは、アンチセンスオリゴヌクレオチドであり、B型肝炎ウイルスが複製に使用する遺伝情報をサイレンシングすると同時に、免疫系を刺激して感染細胞を攻撃させることで作用する。Gilead SciencesのVemlidyなどの現在の標準治療はウイルスを抑制するものの、根絶することは稀であり、経口療法のみでは1%未満の患者しか機能的治癒に達しない。

慢性B型肝炎は世界中で約3億人が罹患しており、制御されない場合は肝硬変や肝がんを引き起こす可能性がある。この疾患により毎年約110万人が死亡している。

機能的治癒率により、bepirovirsenはGSKにとって潜在的なブロックバスターとなるが、スクリーニングおよびモニタリング体制の整備が必要なことから、上市後の成長軌道は通常より緩やかになる可能性がある。投資家は、10月26日のFDAによるPDUFA決定と、価格設定および償還戦略に関する最新情報を注視するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。