翰森製薬、がん治療薬の画期的治療薬指定で株価5％急騰

翰森製薬（ハンソン・ファーマ、03692.HK）の株価は、同社のB7-H3標的抗体薬物複合体（ADC）「HS-20093」が、進行食道がんの一種を対象に中国国家薬品監督管理局（NMPA）より「画期的治療薬（ブレイクスルー・セラピー）」の指定を受けたことを受けて4.857％上昇しました。

同社は5月9日、「予定されている適応症は、従来の第一選択治療であるプラチナ製剤を含む化学療法および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療に失敗した、切除不能な局所進行または転移性の食道扁平上皮がんです」と発表しました。

自社開発資産であるHS-20093へのこの指定は、有効な治療選択肢のない深刻な疾患を対象とした薬剤の開発と審査を加速させるためのものです。B7-H3は腫瘍学においてますます重要な標的となっており、複数の企業がこれに対する薬剤を開発しています。

規制上の優先審査ルートは、翰森製薬が早期に市場参入するための潜在的な触媒となり、同社の社内研究開発（R&D）能力を裏付けるものです。この前向きな進展は、抗体薬物複合体（ADC）市場全体が臨床および製造面での大きな課題に直面している中で達成されました。

ADC分野は有望である一方、大きなリスクも伴います。最近では、日本の第一三共がADC供給戦略の見直しに伴い、約1,494億円の特別損失を計上しました。同社は主力薬「エンハーツ（Enhertu）」の製造能力を積極的に拡大してきましたが、パイプラインの停滞や需要予測の変化に直面し、受託製造業者への多額の支払いを余儀なくされました。

第一三共の課題には、治験の失敗や、TROP2標的ADC「ダトロウェイ（Datroway）」、HER3標的「パトリツマブデルクステカン」などのパイプライン候補の戦略見直しが含まれていました。この事例は、複雑で資本集約的なADC製造環境において需要を見誤ることが、財務にいかに直接的な影響を与えるかを示しています。

翰森製薬のB7-H3候補薬への指定は、現在FDAの審査中である第一三共とメルク（MSD）の提携によるB7-H3 ADCなどが存在する分野で競争する上で、重要な一歩となります。翰森製薬にとっての次のステップは、画期的治療薬のステータスを活用し、NMPAへの臨床試験および承認申請のスケジュールを加速させることです。投資家は、治験の進捗状況や、潜在的な新薬承認申請（NDA）の提出時期に関する最新情報に注目することになります。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。