主なポイント：
- ImmunityBio (IBRX) は、日本ビーシージー製造との間で、東京172株のBCG（ウシ型弱毒結核菌）を供給する米国独占契約を締結しました。
- この契約は、高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) の標準治療であるBCGの10年以上にわたる不足を解消することを目的としています。
- 第III相試験では、東京株が現在のTICE株BCGに対して非劣性であることが示され、5年間の高リスク無再発生存率は64%に達しました。
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ImmunityBio、日本との新契約で10年来のがん治療薬不足を解消へ
ImmunityBio Inc.（NASDAQ: IBRX）は、重要な膀胱がん治療薬の第2の供給源に関する米国での独占権を確保しました。これにより、同社は10年以上にわたって米国の泌尿器科医を悩ませてきた薬剤不足を解消できる体制を整えました。日本ビーシージー製造（JBL）との契約により、ImmunityBioは筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）の基礎的治療薬であるBCG（ウシ型弱毒結核菌）の東京172株の提供を受けます。
ImmunityBioの会長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・アドコック氏は、「米国の泌尿器科医とその患者は、10年以上にわたり慢性的なBCG不足に直面してきました。日本ビーシージー製造との東京株に関するこの契約により、ImmunityBioは米国における第2の潜在的なBCG供給源を得ることになります。今後、FDAと東京株の承認に向けた規制上の道筋について協議する予定です」と述べています。
この契約は、政府が支援する大規模な臨床試験の強力なデータによって裏付けられています。国立がん研究所（NCI）が支援し、984人の患者が参加したSWOG S1602第III相試験では、東京株が現在の標準であるTICE株BCGに対して非劣性であることが示されました。試験報告によると、高リスク無再発生存率のハザード比は0.82で、5年生存率は東京株群で64%、TICE株群で58%と推定されました。
今回の契約は、過去6ヶ月間で株価が283%以上急騰したImmunityBioにとって重要な戦略的布石となります。新たなBCG供給源を確保することで、同社は潜在的な新規収益源を創出するだけでなく、BCG非反応性NMIBC患者向けにBCGと併用投与されるFDA承認薬「ANKTIVA」のサプライチェーンを強化することになります。
試験データが東京株を支持
東京株を支持するデータは、数年にわたる厳格な臨床試験から得られたものです。SWOG S1602試験では、中央値4.6年の追跡調査の後、東京172株BCGが統計的にTICE株BCGと同等の効果があることが示されました。主要評価項目である高リスク無再発生存率のハザード比は0.82であり、95.8%信頼区間（0.63–1.08）は、事前に設定された非劣性マージンである1.34を大幅に下回りました。
無増悪生存率は両群間で同様でした。膀胱がんの初期形態である上皮内がん（CIS）の6ヶ月時点での完全奏効率は、東京株群で66.4%、TICE株群で70.2%でした。ImmunityBioは現在、このデータを米国食品医薬品局（FDA）への生物学的製剤承認申請（BLA）に使用するための協議を行っています。
供給確保に向けた二段構えの戦略
日本ビーシージー製造との契約は、BCG不足の解消を目指すImmunityBioにとって2つ目の主要な提携となります。同社はすでに、世界最大級のワクチンメーカーであるインド・セラム・インスティチュート（Serum Institute of India）と協力し、FDAの拡大アクセスプログラムを通じて組換えBCG（rBCG）を供給しています。
これら2つの供給源を合わせることで、米国の患者により安定した供給が可能になる可能性があります。東京株は日本で高リスクNMIBCの治療に約30年間使用されてきましたが、米国では依然として治験製品の段階にあります。ImmunityBioは今後、単独のBLA申請者および最終的な製造販売承認取得者として、米国での承認取得を主導していきます。この動きは、同社の既存の免疫療法プラットフォームを補完し、膀胱がん治療における中心的な役割を強固にするものです。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。
