MoonLake社のソネロキマブ、第3相HS試験の52週時点で67%の応答率を達成

MoonLake Immunotherapeutics社は23日、第3相VELAプログラムの52週データを報告し、ソネロキマブで治療された中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）患者の67.2%がHiSCR75（膿瘍および炎症性結節数の少なくとも75%減少）を達成したことを明らかにした。

「VELAプログラムの52週最終データは、HSにおいて重要なほぼ全ての指標でSLKの強さを確認するものです」とMoonLake社の創業者兼最高経営責任者（CEO）であるJorge Santos da Silva氏は声明で述べた。「FDAと合意したHSラベル戦略と合わせて、これらのデータは高度に差別化されたラベルプロファイルの可能性を裏付けています。」

VELA-1試験とVELA-2試験の両方を通じて、33.1%の患者がHiSCR100（膿瘍および炎症性結節の完全消失）を達成し、26.0%がIHS4-100（膿瘍、結節、排膿トンネルの100%減少による炎症寛解）に達した。結果は両試験で一貫しており、VELA-1では68.3%、VELA-2では66.0%のHiSCR75を示した。競合するIL-17AおよびIL-17F阻害剤モノクローナル抗体と比較して、ソネロキマブはHiSCR75、HiSCR100、IHS4-100の各指標で約10%ポイント高い応答率を示したと同社は述べている。

ソネロキマブで治療された患者は、化膿性汗腺炎QOLスコアで平均15.0ポイントの改善を報告し、平均的な「重度」障害から「軽度」障害へと改善した。より広範な皮膚科学QOL指標において臨床的に意味のある改善は、VELA-1患者の75.0%、VELA-2患者の69.4%で見られた。患者の約半数（46.5%）は、Numerical Rating Scaleによる最悪の皮膚疼痛において少なくとも3ポイントの減少を経験した。52週時点で新たな安全性シグナルは検出されず、患者の約90%が2年間の非盲検延長試験に移行し、120mgを4週間に1回投与するレジメンの忍容性が確認された。

12歳から17歳の思春期患者を対象としたVELA-TEEN試験の24週中間データでは、約68%がHiSCR75、86%がHiSCR50、45%がHiSCR100を達成し、新たな安全性シグナルは認められなかった。思春期患者における応答率は、比較可能な時点での成人プログラムの結果を上回っており、早期介入が不可逆的な組織損傷への進行を遅らせる可能性を示唆している。

MoonLake社は、2026年9月末に米国食品医薬品局（FDA）へ生物製剤ライセンス申請（BLA）を提出する計画であり、処方薬使用者料金法（PDUFA）に基づく審査完了目標日は2026年11月末までに明確化される見通し。同社はソネロキマブのプロファイルと思春期患者データに基づき優先審査を要請する。優先審査が認められた場合、市場投入までの期間は約4分の1短縮される可能性がある。認められなかった場合、MoonLake社は2027年第3四半期または第4四半期の発売を見込んでいる。

これらのデータは、ソネロキマブを化膿性汗腺炎治療薬市場において最良（ベスト・イン・クラス）の治療薬候補として位置づけるものだ。同市場は2035年までに150億ドルに達すると同社は予測している。MoonLake社の株価は年初来45.75%上昇し、時価総額は14億1000万ドルとなっている。投資家は6月22日のインベスター・デイ・ウェブキャストにおいて、商業化計画や、2026年半ばに結果が公表される乾癬性関節炎を対象とした第3相IZAR-1試験など、今後のマイルストーンに関するさらなるガイダンスに注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。