ロシュの新型アルツハイマー検査がCEマーク取得、未診断率75%の改善を目指す

ロシュ（Roche AG）は、アルツハイマー病の新たな診断ツールである「Elecsys pTau217」血液検査のCEマークを取得しました。この検査は、現在数年を要している診断プロセスを劇的に変える可能性があり、最近承認された富士レビオの検査と直接競合することになります。イーライリリー（Eli Lilly & Co.）と共同開発されたこの検査は、PETスキャンに代わる低侵襲な選択肢を提供することで、平均3.5年かかっている診断期間の短縮を目指しています。

ロシュ・ダイアグノスティックスのマット・ソースCEOは、「pTau217の発売は、患者の旅路のより早い段階でアルツハイマー病を診断するための、簡便な血液ベースのツールを提供する上で重要な一歩となります」と述べています。

Elecsys pTau217アッセイは、アルツハイマー病の特徴であるアミロイド病変の重要なバイオマーカーであるリン酸化タウ217を測定します。ロシュは、この検査の精度はPETスキャンに匹敵すると述べていますが、具体的な感度や特異度のデータは公開されていません。認知症患者の約75%がいまだ未診断であると推定されており、ロシュはこのギャップを埋めることを目指しています。今回の承認は、富士レビオの「ルミパルスG pTau 217 Plasma」アッセイのCEマーク取得に続くものであり、欧州市場での競争の舞台が整いました。

この承認により、ロシュは、同社のcobas機器の広大な設置基盤を活用して、成長を続けるアルツハイマー病診断市場で大きなシェアを獲得する立場にあります。アルツハイマー病治療薬を開発中のパートナーであるイーライリリーにとっても、より身近な診断ツールの存在は、治療対象となる患者の特定に不可欠です。ロシュは今年後半に米国FDAへの承認申請を予定しており、両社の収益源や株価に影響を与える可能性があります。

アルツハイマー診断の新局面

アルツハイマー病に対する簡便な血液検査の導入は、PETスキャンや脳脊髄液分析といった高コストで侵襲的な手法に依存してきた現在の診断法からの大きな転換を意味します。世界中で認知症を患う推定5,500万人のうち75%が未診断である中、アクセスしやすく信頼性の高い検査の市場は非常に巨大です。

ロシュのElecsys pTau217検査は、欧州全域の研究所や病院に広く普及しているcobas eアナライザーで使用可能であり、迅速な導入が期待されます。この検査は一次医療および二次医療の両方の現場で使用されるよう設計されており、一度の採血でアミロイド病変の有無を判断するのに役立ちます。

激化する競争環境

この新しい市場に参入しているのはロシュだけではありません。日本の富士レビオも最近、pTau 217ベースの血液検査「ルミパルスG pTau 217 Plasma」アッセイのCEマーク取得を発表しました。現時点では2つの検査の比較性能に関する詳細は不明ですが、大手2社の同時参入は、アルツハイマー病診断における新たな競争時代の到来を告げています。保険償還の確保と臨床ワークフローへの統合が、市場でのリーダーシップを決定する鍵となるでしょう。

イーライリリーにとって、診断分野におけるロシュとの提携は戦略的な動きです。リリーはアルツハイマー病治療薬開発の主要企業であり、同社の治療から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、簡便な診断検査の普及は極めて重要です。「Elecsys pTau217アッセイにおけるリリーとロシュの提携は、この革新的な技術を日常の診療に導入するという共通のコミットメントによって推進されました」と、リリー・ニューロサイエンスのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼プレジデント、キャロル・ホー医学博士は述べています。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。