スペクトラルAI、FDAの進展にもかかわらず第1四半期に340万ドルの赤字を計上

スペクトラルAI（Spectral AI Inc.）は、第1四半期の純損失が340万ドルに達したと報告した後、株価が下落しました。AIを駆使した火傷評価システム「DeepView」の規制当局による承認に向けた進展は見られたものの、減収がその成果を打ち消す形となりました。

「当社の焦点は、引き続きDeepView技術を前進させ、商業化に向けた取り組みに不可欠なFDA承認を確保することにあります」と、スペクトラルAIの最高経営責任者（CEO）であるヴィンセント・カポネ氏は決算電話会議で述べました。

この医療機器メーカーは、3月31日に終了した四半期の売上高を400万ドルと発表しました。これは前年同期の670万ドルからの減少であり、生物医学先端研究開発局（BARDA）との契約フェーズ完了に起因しています。純損失は、2025年第1四半期の純利益290万ドル（1株当たり0.11ドル）と比較されます。

短期的な財務の落ち込みはあるものの、同社の価値は米国食品医薬品局（FDA）への「De Novo」申請の結果にかかっており、2026年第2四半期末までに判断が下される見通しです。承認が得られれば、スペクトラルAIは年内にもシステムの商業化を開始でき、客観的な創傷ケア評価において大きな市場を開拓できる可能性があります。

同社の財務状況は過渡期を反映しています。売上高は減少したものの、粗利益率は前年同期の47.2%から50.8%に改善しました。デビッド・マグワイア最高財務責任者（CFO）は、これを直接労務費の比率が高まったためとしています。現金残高は3月31日時点で1,170万ドルとなり、2025年末の1,540万ドルから減少しました。これは、研究および商業化の取り組みに投資したことによる、四半期で370万ドルのキャッシュバーンを反映しています。

投資家の最大の関心事は、AIを使用して臨床医が火傷の治癒可能性を予測するのを支援するDeepViewシステムです。スペクトラルAIは2025年6月にFDAに申請を提出し、それ以来、当局と積極的に対話を続けています。カポネ氏は、承認されれば2026年末までにデバイスを迅速に商業化したいと考えています。同社はデロイト・コンサルティングと協力して戦略を最終化しており、システムの利点を示すために12の臨床現場でのアウトカム調査を計画しています。

スペクトラルAIは、2026年3月に発表されたBARDAからの3,170万ドルの先行資金提供によって支援されており、開発を加速させ、外傷センター向けに最大30台のDeepViewデバイスを調達する予定です。しかし、カポネ氏は、この資金による収益の大部分は2026年ではなく2027年に計上されると指摘しました。同社は、DeepViewシステムの売上による実質的な寄与を含まない約1,850万ドルという2026年通期の売上高ガイダンスを再確認しました。また、同社は予定より早くデバイスのハンドヘルド版のプロトタイプを医療技術企業コンソーシアム（MTEC）に納入しました。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。