テリタシプト、中国でシェーグレン病を対象に初の承認を取得—5つ目の適応症に

中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、テリタシプトをシェーグレン病に対して承認した。同疾患に対する世界的に初の規制承認となる。

「長年にわたり承認された治療選択肢を欠いてきた患者にとって、今回の承認は画期的な瞬間です」と、Vor BioのCEO兼会長であるジャン＝ポール・クレス氏は述べた。

本承認は第3相試験に基づいており、テリタシプトはプラセボと比較して24週時点でESSDAIスコアに統計的に有意な減少を示し、その効果は48週まで持続した。また、患者報告による症状（ドライアイ、口渇、疲労、疼痛を含む）を測定するESSPRIにおいても臨床的に意味のある改善が認められた。160mg投与群と80mg投与群の両方が主要評価項目を達成し、安全性プロファイルも良好であった。

シェーグレン病は、過剰に活性化したB細胞が涙腺や唾液腺などの分泌腺やその他の臓器を障害する慢性自己免疫疾患である。主な症状としてドライアイ、口渇、疲労、疼痛が挙げられ、患者の約3分の1は皮膚、肺、腎臓、神経系に影響を及ぼす全身性合併症を発症する。最も一般的なリウマチ性自己免疫疾患の一つであるにもかかわらず、本承認以前には全身性の疾患修飾療法は存在しなかった。

テリタシプトは、B細胞および形質細胞の生存に不可欠な2つのサイトカインであるBLyS（BAFF）とAPRILを阻害する組換え融合タンパク質である。自己反応性B細胞と自己抗体産生を減少させることで、自己抗体に起因する疾患の根底にある免疫病理を標的とする。本治療薬は中国ですでに全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身型重症筋無力症、IgA腎症に対して承認されている。

テリタシプトは栄昌生物（RemeGen）が独自に開発し、中国における開発、規制承認、商業化を同社が担当している。Vor Bioはグレーター・チャイナ域外において本薬剤の開発および商業化に関する独占的権利を保有する。

「栄昌生物の今回の成果を祝福するとともに、テリタシプトの5つ目の適応症承認は、自己免疫疾患全般における基盤的治療薬としての可能性をさらに強化するものと確信しています」とクレス氏は述べた。

本承認により、栄昌生物は中国において新たな商業市場を開拓するとともに、複数の自己免疫疾患にわたるテリタシプトの作用機序を裏付ける臨床エビデンスが強化された。Vor Bioは現在、シェーグレン病および全身型重症筋無力症を対象としたグローバル第3相試験を進めており、米国、欧州、日本での規制当局提出を目指している。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。