米法案、数百件の治験で中国データの使用を禁止する可能性

提案されている米国法案は、中国からのデータを標的にすることで、世界の医薬品サプライチェーンを混乱させる恐れがある。この動きは、多くの製薬会社にとってコストの増大と開発期間の長期化を招く可能性がある。

モルガン・スタンレーは調査レポートの中で、「この法案は長い立法プロセスに直面しているものの、短期的には製薬会社が非臨床研究を中国にアウトソーシングする意欲を減退させる可能性がある」と述べている。

米議会の歳出委員会が提出したこの修正案は、製薬会社が治験届（IND）を申請する際に中国の臨床データを使用することを禁止するものである。INDの承認は、製薬会社が米国で臨床試験を開始する前に義務付けられているステップである。モルガン・スタンレーのレポートによると、中国は現在、この研究段階において低コスト、短期間、そして簡素な行政手続きという大きな利点を提供している。

この法律は、中国のバイオテクノロジー企業が西側のパートナーに医薬品のライセンスを供与する一般的な慣行であるライセンスアウト（out-licensing）活動には影響しないと予想される。これらの取引の多くでは、多国籍パートナーが西側諸国で独自に臨床試験を実施するため、データの起源に関する問題を回避できる。しかし、提案された法案は、世界の医薬品業界が中国の医薬品開発受託機関（CRO）に依存していることによる地政学的および規制上のリスクの高まりを浮き彫りにしている。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。