Abivax, 안전성 데이터로 오베파지모드 승인 길 열리며 25% 급등

Abivax 주가가 6월 30일 25% 급등했다. 임상 3상 시험 데이터에서 실험용 경구 약물 오베파지모드(obefazimod)의 악성종양 발병률이 예상된 배경 수준과 일치하는 것으로 나타나, 프랑스 바이오텍 주가를 짓누르던 핵심 안전성 리스크가 해소됐다.

회사는 월요일 늦게 발표한 데이터에서 "관찰된 안전성 프로파일은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료제로서 오베파지모드의 지속적인 개발을 뒷받침한다"고 밝혔다. Abivax는 전 세계적으로 약 500만 명의 환자가 앓고 있는 만성 염증성 장 질환인 궤양성 대장염을 대상으로 오베파지모드의 임상 3상 시험을 진행 중이다.

오베파지모드는 RNA 스플라이싱을 조절해 염증을 줄이는 경구용 저분자 약물로, 궤양성 대장염 시장을 장악하고 있는 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara) 같은 주사형 생물학적 제제의 대안이 될 수 있다. 이 약물은 1일 1회 경구 투여 방식으로, 승인될 경우 주입 요법 대비 편의성 측면에서 장점을 제공할 수 있다.

악성종양 데이터는 과거 일부 경구용 염증성 장질환 치료제가 안전성 문제를 제기한 바 있어 투자자들의 주요 관심사였다. Abivax는 이번 데이터를 통해 발병률이 일반 환자군에서 예상되는 수준과 일치함을 보여줌으로써, 애널리스트들이 해당 프로그램의 주요 규제 리스크로 지목했던 부분을 해소했다.

Euronext Paris에 상장된 Abivax의 시가총액은 이번 상승 전 약 12억 유로(약 13억 달러) 수준이었다. 회사는 2025년 연례 보고서 기준 1억 4200만 유로의 현금을 보유하고 있어 예상되는 규제 제출 시점까지 자금을 확보했다. 궤양성 대장염에 대한 임상 3상 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이며, 데이터가 긍정적일 경우 2027년 미국과 유럽에 규제 신청서를 제출할 가능성이 있다.

연간 100억 달러(약 14조 원) 이상으로 평가되는 궤양성 대장염 치료제 시장은 여러 신약 개발사들의 경쟁이 치열하다. 화이자(Pfizer)의 벨시피티(Velsipity)는 2023년 미국 승인을 받았으며, 일라이릴리(Eli Lilly)의 미리키주맙(mirikizumab)은 2024년 출시됐다. Abivax의 오베파지모드가 승인될 경우 경쟁이 치열한 시장에 진입하게 되지만, 차별화된 경구용 기전을 바탕으로 현재 치료법에 적절히 반응하지 못하는 약 40%의 환자들을 대상으로 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.