Arcutis, 2세 이상 소아 대상 조르베(Zoryve) 크림 FDA 승인 획득

Arcutis Biotherapeutics Inc.가 자사의 조르베(Zoryve, 로플루밀라스트) 크림 0.3%를 2세 이상 판상 건선 소아 환자까지 사용 범위를 확대하는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이로써 해당 국소 치료제는 4년 만에 7번째 FDA 허가를 기록하게 됐다.

"이번 승인은 의사와 보호자에게 신체 어디든, 기간 제한 없이 사용할 수 있는 표적 국소 치료제를 제공한다"고 Ada West Dermatology의 공인 소아 피부과 전문의이자 임상시험 연구자인 리사 스완슨(Lisa Swanson)은 성명을 통해 밝혔다.

이번 추가 신약 신청(sNDA)은 체표면적 최소 2% 이상의 판상 건선을 앓고 있는 2~5세 소아를 대상으로 한 4주간의 최대 사용 전신 노출 연구와 최대 24주 치료 기간의 공개 연장 데이터를 기반으로 뒷받침됐다. 연구 결과, 청소년 및 성인을 대상으로 한 핵심 3상 DERMIS-1 및 DERMIS-2 임상시험과 일관된 안전성 및 유효성 프로파일을 보여줬다. 일반적인 이상 반응으로는 설사(3.1%), 두통(2.4%), 불면증(1.4%), 메스꺼움(1.2%) 등이 나타났다.

조르베는 1일 1회 사용하는 스테로이드 프리 포스포디에스테라아제-4(PDE4) 억제제로, 얼굴과 피부 주름 등 민감한 부위를 포함해 신체 어디든 사용 기간 제한 없이 적용할 수 있다. 확대된 적응증은 이전에 장기 사용에 적합한 치료 옵션이 제한적이었던, 특히 국소 스테로이드 사용이 권장되지 않는 민감성 피부를 가진 어린 소아 환자들의 치료 공백을 해소해 준다.

"어린 소아 판상 건선 환자의 보호자와 간병인은 수년간 매우 제한된 옵션으로 인해 심각한 치료 공백에 직면해 왔다"고 미국 건선 재단(National Psoriasis Foundation)의 리아 하워드(Leah Howard) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 말했다.

이번 승인으로 조르베의 허가 연령은 기존 최소 6세에서 2세까지 확대됐다. Arcutis 주가는 7일 26.76달러로 0.89% 하락 마감하며, 지난 12개월간 약 95% 급등했던 상승분 일부를 반납했다. 해당 주식은 52주 최고가인 31.77달러에 근접해 있으며, 시가총액은 약 34억 달러다.

회사에 따르면 조르베는 판상 건선, 아토피 피부염, 지루성 피부염을 합산한 국소 치료제 분야에서 가장 많이 처방되는 브랜드 제품이다. Arcutis는 지난 12개월 동안 4억 1,560만 달러의 매출을 보고했으며, 이는 전년 대비 95% 증가한 수치로, 매출 총이익률은 91%를 기록했다.

확대된 소아 적응증 허가는 Arcutis가 Kowa Pharmaceuticals와의 공동 프로모션 계약 종료를 앞두고 단기 매출 가시성에 불확실성이 존재하는 상황에서 새로운 환자군을 열어주는 결과가 됐다. 이번 승인은 가장 어린 연령대의 건선 시장에서 Arcutis에게 선발주자 이점을 제공하며, 해당 부문에서는 이전에 비스테로이드성 국소 치료제가 존재하지 않았다. 투자자들은 향후 분기별 처방 추이와 보험 적용 결정을 상업적 도입의 척도로 주목할 전망이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.