핵심 요약:
- Gedatolisib 3제 병용 요법은 PIK3CA 변이, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했습니다.
- VIKTORIA-1 연구는 CDK4/6 억제제 치료 후 병이 진행된 환자를 대상으로 gedatolisib과 표준 치료법인 alpelisib을 비교했습니다.
- Celcuity는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다.
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Celcuity 주가, 유방암 임상 3상 성공 소식에 15% 급등
(샘 골드스타인 협력)
Celcuity Inc.(나스닥: CELC)는 임상 3상 시험에서 자사의 조사용 약물인 gedatolisib이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 달성했다고 발표한 후 주가가 상승했습니다. 이는 유방암 환자의 상당 부분을 위한 새로운 표준 치료법의 발판을 마련한 것으로 평가됩니다.
해당 임상의 공동 수석 연구자이자 프레드 허친슨 암 센터 임상 연구 부문 수석 부사장인 사라 허비츠(Sara Hurvitz)는 성명을 통해 "VIKTORIA-1은 PI3K/AKT/mTOR, 즉 PAM 경로를 포괄적으로 차단하는 것이 이 경로의 단일 구성 요소만을 타겟으로 하는 치료법에 비해 PIK3CA 변이 환자의 결과를 유의미하게 개선할 수 있음을 입증한 최초의 임상 3상 연구"라고 밝혔습니다.
VIKTORIA-1 임상의 PIK3CA 변이 코호트는 CDK4/6 억제제 치료 후 병이 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+/HER2-) 진행성 유방암 환자들을 등록했습니다. 1차 분석 결과, gedatolisib 3제 요법(gedatolisib, fulvestrant, palbociclib)은 alpelisib과 fulvestrant 병용 대조군보다 PFS 개선 효과가 뛰어난 것으로 나타났습니다. gedatolisib-fulvestrant 2제 요법에 대한 2차 분석에서도 유의미한 PFS 혜택이 확인되었습니다.
이번 긍정적인 데이터는 미국 FDA에 대한 추가 신약 허가 신청의 길을 열어주었습니다. 가장 흔한 유방암 아형인 HR+/HER2- 환자의 약 40%가 PIK3CA 변이를 보유하고 있다는 점을 고려할 때, 이번 결과는 치료 옵션이 제한적이었던 실질적인 환자 집단에 대응할 수 있는 위치에 Celcuity를 올려놓았습니다. 회사는 이미 2026년 7월 17일로 PIK3CA 야생형(wild-type) 환자를 대상으로 한 gedatolisib의 PDUFA 기일을 확보한 상태입니다.
차별화된 메커니즘
Gedatolisib은 네 가지 클래스 I PI3K 동형 단백질 모두와 mTORC1, mTORC2를 차단하는 다중 타겟 억제제입니다. 이러한 PAM 신호 전달 경로의 포괄적 차단은 노바티스(Novartis AG)의 PI3Kα 특이적 억제제인 alpelisib(상품명 Piqray)과 같은 현재 승인된 단일 타겟 억제제와 구별되는 핵심 차별점입니다. 다중 지점을 타겟팅함으로써 gedatolisib은 종양이 단일 차단 타겟을 우회할 때 발생할 수 있는 적응 내성을 방지하도록 설계되었습니다.
전체 사례의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 유방암은 세 가지 주요 신호 전달 경로에 의해 유발됩니다. 이러한 경로를 타겟으로 하는 기존 치료법이 존재하지만 내성이 자주 발생하여 후기 치료에 대한 미충족 수요가 높습니다. Celcuity의 약물은 전체 PAM 경로를 한 번에 셧다운함으로써 이를 극복하는 것을 목표로 합니다.
시장 진출 경로
긍정적인 탑라인 결과를 바탕으로 Celcuity는 VIKTORIA-1 데이터를 FDA 및 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 계획입니다. 상세한 결과는 2026년 6월 2일 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의의 최신 구두 발표 세션(초록: LBA1008)에서 발표될 예정입니다.
회사의 성장세는 동일한 VIKTORIA-1 임상의 PIK3CA 야생형(WT) 환자군에 대한 FDA의 gedatolisib 우선 심사로 더욱 탄력을 받고 있습니다. 해당 그룹에 대한 결정은 2026년 7월 17일 PDUFA 기일까지 내려질 것으로 예상됩니다. 변이형과 야생형 코호트 모두에서의 성공은 약물의 잠재적 시장을 크게 넓혀줄 것이며, 이 자산에 대한 회사의 장기 개발 전략을 입증할 것입니다. Celcuity는 향후 규제 승인 및 잠재적 상업화 활동을 지원하기에 충분한 현금을 보유하고 있습니다.
본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
