CSPC제약, KN026 병용요법 유방암 3상 임상 1차 평가변수 충족

CSPC제약그룹(01093.HK)은 Anbenitamab(KN026) 병용요법이 HER2 양성 진행성 유방암 1차 치료제 대상 3상 임상시험에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 평가 결과 무진행 생존기간(PFS) 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 CSPC의 자회사 상하이 JMT-BIO 테크놀로지와 ALPHAMAB-B(09966.HK)가 공동 개발한 이중특이항체 Anbenitamab과 CSPC가 자체 개발한 주사용 도세탁셀(알부민 결합형, HB1801)의 병용요법을 평가했다. IDMC는 결과가 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미가 있으며, 안전성 프로파일도 양호하다고 판단했다고 회사 측은 발표했다.

Anbenitamab(KN026)은 두 개의 서로 다른 HER2 에피토프를 표적으로 하는 이중특이항체로, 기존 HER2 표적 치료제에 대한 내성을 극복할 수 있도록 설계됐다. 알부민 결합형 도세탁셀 제형(HB1801)은 표준 용매 기반 도세탁셀에 비해 약물 전달을 개선하고 독성을 줄이는 것을 목표로 한다. 중간 PFS 및 위험비(HR)를 포함한 구체적인 효능 데이터는 아직 공개되지 않았다.

HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 15%~20%를 차지하며, 로슈의 허셉틴(트라스투주맙)과 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸) 등 신규 치료제가 주도하는 수십억 달러 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. 이번 긍정적 임상 결과는 KN026 프로그램의 리스크를 낮추고, CSPC가 소수의 브랜드 치료제에 집중된 1차 치료 시장에서 경쟁할 수 있는 입지를 마련했다.

CSPC 주식은 수요일 0.8% 하락한 7.20홍콩달러로 마감했으며, ALPHAMAB-B는 3.3% 상승했다. 이제 주요 변수는 규제 제출 일정으로 이동했다. CSPC는 중국 또는 기타 국가에서 마케팅 승인을 위한 신청일을 아직 공개하지 않았다. 투자자들은 향후 의료 컨퍼런스에서 발표될 전체 데이터를 주목할 것이며, 이를 통해 기존 경쟁사 대비 최대 매출 잠재력을 평가하는 데 필요한 상세한 효능 및 안전성 수치를 확인할 수 있을 전망이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.