미국 식품의약국(FDA)은 수요일 5세 이상 환자를 위한 1회 복용 독감 치료제인 로슈의 조플루자(Xofluza)에 대한 첫 번째 제네릭 버전을 승인했다. 이번 결정으로 경쟁 제약사들은 2022년 1~9월 동안 600만 스위스 프랑의 매출을 올린 이 항바이러스제의 저가 대체제를 판매할 수 있게 됐다.
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FDA, 로슈의 독감 치료제 조플루자 첫 제네릭 승인…경쟁 심화 전망
미국 식품의약국(FDA)은 수요일 로슈의 조플루자(Xofluza)에 대한 첫 번째 제네릭 버전을 승인하며, 독감 시장에 저가 경쟁의 문을 열었다.
규제 당국에 따르면 이번 승인은 합병증이 없는 독감에 걸린 5세 이상 환자를 대상으로 한다. 조플루자(발록사비르 마르복실)는 1회 복용으로 치료가 가능하며, 노출 후 예방을 위해 10일간 복용해야 하는 타미플루와 대조된다.
조플루자는 2022년 1~9월 동안 600만 스위스 프랑(약 640만 달러)의 매출을 기록했다. 이는 로슈가 한때 거둬들인 블록버스터 매출인 타미플루의 매출에 크게 못 미치는 수준이다. 해당 약물은 지난 8월 미국에서 5세 이상 아동의 치료 및 12세 이상의 노출 후 예방 용도로 승인을 받았다.
이번 제네릭 승인은 조플루자가 규제 모멘텀을 얻고 있는 시점에 로슈의 가격 협상력을 약화시킬 위협이 되고 있다. 로슈는 올해 초 유럽에서 조플루자의 적응증을 1세 미만 소아까지 확대하며, 수년 전 특허가 만료된 타미플루의 후계자로 자리매김하고 있었다.
로슈에 따르면 조플루자는 출시 당시 약 20년 만에 새로운 작용 기전을 가진 첫 번째 항바이러스제가 되었다. 1회 복용 요법은 예방 목적으로 10일간 매일 1회 복용해야 하는 타미플루보다 편의성에서 장점을 제공한다.
현재 독감 시즌은 특히 공격적인 양상을 보이고 있으며, 벨기에와 독일은 전염병을 선포했고 영국 NHS는 입원 환자 증가를 보고하고 있다. Sciensano 바이러스학자 스티븐 반 구흐트에 따르면 어린이와 젊은 성인층이 가장 큰 영향을 받고 있다.
이번 제네릭 승인으로 로슈가 경쟁에 직면하기 전에 조플루자로 상당한 매출을 확보할 수 있는 기간이 단축됐다. 투자자들은 로슈의 다음 분기 실적 보고서에서 조플루자의 매출 하락 징후가 있는지 면밀히 주시할 것이다.
본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
