FDA, 젠(Zyn) 20개 제품에 '위험 저감' 지위 부여—획기적 결정

FDA가 처음으로 니코틴 파우치를 담배보다 저위험 대안으로 마케팅할 수 있도록 승인하면서, 필립모리스 인터내셔널이 미국 니코틴 시장에서 규제상 우위를 점하게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 화요일 필립모리스 인터내셔널의 젠(Zyn) 니코틴 파우치 20개 제품에 대해 '변경된 위험'(modified risk) 승인을 부여했다. 이에 따라 필립모리스는 해당 제품이 폐암과 심장병을 포함한 6가지 흡연 관련 질환에 걸릴 위험을 낮춰준다고 주장할 수 있게 됐다.

FDA 담배제품센터의 브렛 코플로우 권한대행은 "오늘의 결정은 이 제품들이 기존 흡연자들에게 이 제품과 관련된 낮은 위험에 대해 알릴 수 있는 변경된 위험 주장과 함께 마케팅될 수 있도록 허용한 것"이라고 말했다.

이번 승인 대상은 칠(Chill), 쿨 민트(Cool Mint), 페퍼민트(Peppermint), 스피어민트(Spearmint), 윈터그린(Wintergreen), 시나몬(Cinnamon), 시트러스(Citrus), 커피(Coffee), 멘톨(Menthol), 스무스(Smooth) 등 10가지 젠 제품군에 대해 3mg 및 6mg 용량이다. 젠을 제조하는 필립모리스 자회사 스웨디시 매치 USA(Swedish Match USA Inc.)는 사용자 행동 및 위험 주장에 대한 이해도를 평가하는 시판 후 조사 및 연구를 수행해야 한다. FDA는 5년간의 승인 기간 동안 청소년 사용이 크게 증가할 경우 해당 승인이 취소될 수 있다고 밝혔다.

이번 결정은 FDA가 니코틴 파우치에 대해 변경된 위험 담배 제품 승인을 부여한 첫 사례로, 흡연자들이 연소형 담배에서 멀어지면서 해당 카테고리가 급속도로 성장해 온 상황에서 나왔다. 필립모리스에 따르면 미국 내 합법적 연령 니코틴 소비자는 4,500만 명 이상으로, 이번 승인은 회사에 전통 담배에 대항하는 강력한 마케팅 도구를 제공한다.

FDA는 현재까지 26개의 니코틴 파우치 제품을 승인했지만, 이전에는 그 어느 제품에도 '위험 저감' 지정이 부여된 바 없다. FDA 산하 담배제품과학자문위원회는 지난 1월 22일 회의에서 이 신청을 검토했으며, FDA는 공개 의견과 기타 과학적 증거를 검토한 후 이번 승인을 내렸다.

필립모리스 인터내셔널 미국 법인의 스테이시 케네디 최고경영자는 "오늘의 소식은 이들 성인 소비자가 흡연에서 젠(Zyn)으로 전환하면 심장병과 폐암 같은 흡연 관련 질환의 위험을 줄인다는 FDA 승인 증거를 포함한 정확하고 과학에 기반한 정보에 접근할 수 있도록 보장한다"고 말했다.

변경된 위험 주장은 특히 젠을 담배 대신 사용할 경우 구강암, 심장병, 폐암, 뇌졸중, 폐기종 및 만성 기관지염의 위험을 낮춘다고 명시하고 있다. 이 주장은 잇몸과 입술 사이에 위치시키는 니코틴 파우치가 연소 없이 니코틴을 전달하며, 담배 연소 시 발생하는 타르와 발암 물질을 제거한다는 증거에 기반한다.

미국 니코틴 파우치 시장은 최근 몇 년간 급속히 확장되었으며, 젠이 지배적인 브랜드로 부상했다. FDA의 이번 승인은 저위험 대안을 찾는 성인 흡연자들 사이에서 채택을 가속화할 수 있지만, FDA는 청소년 사용을 면밀히 모니터링하겠다는 의사를 밝혔다. 미성년자 사용이 크게 증가할 경우 마케팅 승인이 취소될 수 있다.

니코틴 파우치 및 무연 담배 카테고리의 경쟁사들도 유사한 FDA 지정을 추구할 가능성이 있으며, 이는 저위험 제품이 마케팅되고 소비자에게 인식되는 방식을 재편할 수 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.