HUTCHMED, NMPA 조건부 승인…MET 증폭 위암 대상 ORPATHYS(사볼리티닙)

HUTCHMED는 MET 증폭 위암 대상 ORPATHYS(사볼리티닙)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 조건부 승인을 획득했다. 중추적 2상 임상시험에서 32.3%의 반응률을 기록했다.

"이번 임상 데이터는 적시에 분자 검사를 통해 MET 증폭을 확인함으로써 환자들을 매우 효과적인 표적 경구 치료제로 직접 연결할 수 있다는 강력한 증거를 제공한다"고 본 등록 연구의 수석 연구원인 베이징대학 암병원의 린센 교수는 말했다.

이번 승인은 최소 2회 이상의 전신 치료에 실패한 MET 증폭 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한다. 네이처 메디슨에 게재되고 ASCO에서 발표된 2상 연구(NCT04923932)는 독립 검토 위원회가 평가한 객관적 반응률 32.3%(95% CI: 21.2%, 45.1%)로 1차 평가변수를 충족하며 사전 설정된 유효성 기준을 초과했다. 2차 평가변수로는 질병통제율 63.1%, 중앙 반응 도달 시간 1.4개월, 중앙 반응 지속 기간 9.7개월(95% CI: 3.7, 18.5), 중앙 무진행 생존기간 4.0개월(95% CI: 2.6, 5.0)이 포함됐다.

MET 증폭은 위암 환자의 약 4~6%에서 나타나며, 중국에서는 연간 약 18,000건의 신규 발생이 추정된다. 위암은 중국에서 가장 흔한 암 중 하나이자 주요 암 사망 원인으로 남아 있다. ORPATHYS(사볼리티닙)는 HUTCHMED와 아스트라제네카가 공동 개발하고 아스트라제네카가 상업화하는 경구용, 강력하고 고도로 선택적인 MET 티로신 키나제 억제제다. 이번 승인은 ORPATHYS의 중국 내 세 번째 적응증 승인으로, 최초 폐암 승인에 이은 것이며 2023년 3월부터 국가 의약품 보험 목록에 포함됐다.

"ORPATHYS의 MET 증폭 진행성 위암 승인은 HUTCHMED가 자체 개발한 혁신 신약을 환자에게 제공하겠다는 변함없는 의지를 보여주는 중요한 성과"라고 HUTCHMED의 공동 최고경영자 겸 최고재무책임자(CFO)인 조니 청은 말했다. 아스트라제네카 중국 종양사업부의 메리 관 총괄책임자는 이번 승인이 "정밀 의학을 통해 적절한 치료법을 적절한 환자에게 연결하겠다는 공동의 비전을 강화한다"고 말했다.

이번 발표에 힘입어 HUTCHMED의 주가는 홍콩 증권거래소에서 4.9% 상승했다. 이번 승인으로 임상의들은 예후가 매우 좋지 않은 환자 집단에 대해 바이오마커 기반 경구 치료 옵션을 확보하게 됐다. 중국에서는 이전에 이 적응증에 대해 승인된 표적 치료제가 없었다. 투자자들은 향후 상업화 실적 데이터와 ORPATHYS가 임상 개발 중인 추가 종양 유형으로의 확장 가능성을 주목할 것으로 보인다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.