Organon, FDA 승인으로 TOFIDENCE 2개 중환자 치료 적응증 확보

Organon & Co.가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 tocilizumab 바이오시밀러인 TOFIDENCE의 적응증을 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 특정 입원 코로나19 환자 치료로 확대하면서, 해당 약물의 중환자 치료 시장 접근성을 넓혔다.

Organon의 최고경영자(CEO) 케빈 알리는 성명에서 "CRS와 같은 중증 질환에 대한 치료 접근성을 확대하는 것은 환자 결과를 개선하는 중요한 단계"라고 말했다.

이번 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)은 CAR T세포 유발 중증 또는 생명 위협 CRS를 앓는 2세 이상 소아 및 성인 환자와, 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며 산소 공급, 인공호흡기 또는 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 입원 코로나19 환자를 대상으로 한다. 2024년 5월 출시된 TOFIDENCE는 이미 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염 및 두 가지 유형의 소아 특발성 관절염에 승인을 받아, 미국에서 다양한 자가면역 및 급성 염증 적응증에 걸쳐 사용 가능한 최초의 tocilizumab 바이오시밀러가 되었다.

이번 확대된 적응증은 Organon이 레거시 여성 건강 제품과 노후화된 브랜드에서 압박을 받고 있는 상황에서 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하는 계기가 되었다. 해당 소식에 Organon 주가는 0.5% 상승했으며, 연초 대비 87.6% 급등해 시가총액 35억 1천만 달러를 기록했다. Precedence Research에 따르면 바이오시밀러 시장은 2026년 473억 6천만 달러 규모로 평가되며, 2035년까지 연평균 16.84% 성장할 것으로 전망된다.

이번 승인은 Organon이 Sun Pharmaceutical Industries에 117억 5천만 달러에 인수되기 위한 절차를 진행 중인 가운데 나왔다. 주주들은 주당 14.00달러(4월 9일 종가 대비 103% 프리미엄)를 받게 되며, 양사 이사회 승인을 마친 이번 계약은 2027년 초 마무리될 예정이다. 별도로 Organon과 상하이 헨리우스 바이오텍은 4월 유럽에서 HER2 양성 유방암 치료제로 최초의 pertuzumab 바이오시밀러인 POHERDY에 대한 승인을 획득했다.

Organon 주주 입장에서 TOFIDENCE의 적응증 확대는 바이오시밀러 성장 스토리를 강화하지만, 2027년 초 완료 예정인 Sun Pharma 인수 계약에 대한 단기적인 관심을 바꾸지는 않는다. 투자자들은 통합 세부 사항과 결합 법인이 레거시 제품의 제네릭 압력 속에서 바이오시밀러 모멘텀을 유지할 수 있을지 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.