화이자 BRAFTOVI 요법, BRAF V600E 전이성 대장암 임상에서 무진행 생존기간 거의 2배 증가

화이자의 BRAFTOVI(엔코라페닙)와 세툭시맙 및 FOLFIRI 병용요법은 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암 환자에서 중앙 무진행 생존기간을 15.2개월로 거의 2배 증가시켰으며, 표준 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시켰다.

MD 앤더슨 암센터의 위장관 종양내과 교수이자 BREAKWATER 임상시험 공동 수석연구원인 스콧 코페츠(Scott Kopetz) 박사는 "이번 결과는 이 질병을 치료할 수 있는 방법에 대한 신뢰를 강화한다"고 밝혔다. 그는 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키고 전체 생존기간을 연장한 점은 이 요법이 1차 치료 환경에서 표준 치료제로 자리매김하게 한다고 말했다.

3상 BREAKWATER 임상시험의 코호트 3에서는 147명의 환자를 무작위 배정해 BRAFTOVI와 세툭시맙 및 FOLFIRI 병용요법 또는 베바시주맙 유무에 관계없이 FOLFIRI 단독요법을 투여했다. 무진행 생존기간(PFS)에 대한 위험비(HR)는 0.44(95% 신뢰구간, 0.270.70; p=0.0002)로, 이 결과가 우연일 확률은 0.1% 미만이다. 전체 생존기간(OS)에서는 사망 위험이 44% 감소했으며(HR 0.56; 95% 신뢰구간, 0.340.94), 두 군 모두에서 중앙 추적 관찰 기간은 약 20개월이었다. 18개월 시점에서 BRAFTOVI 요법을 받은 환자의 72%가 생존한 반면, 대조군은 54.5%였다. 치료군의 중앙 OS는 도달하지 못한 반면, 대조군은 20.3개월이었다.

3등급 이상의 부작용은 BRAFTOVI 병용요법군에서 70.4%, 표준요법군에서 80.9% 발생했다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 빈혈, 피로 등이 포함됐다. 부작용으로 인한 치료 중단율은 치료군에서 15.5%, 대조군에서 10.3%였다. 화이자는 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다.

BRAF V600E 돌연변이는 전이성 대장암 환자의 8%~12%에서 발생하며, 알려진 돌연변이가 없는 환자에 비해 사망 위험이 2배 이상 높은 것과 관련이 있다. 2024년 12월 FDA의 가속 승인 이전에는 이 환자 집단을 대상으로 한 바이오마커 기반 치료법이 없었다. FDA는 2026년 2월 BREAKWATER 데이터 전체를 기반으로 정식 승인을 부여했으며, 항암화학요법 기반 선택의 유연성을 허용했다.

화이자의 최고 종양책임자인 제프 레고스(Jeff Legos)는 "이러한 강력한 결과는 두 가지 다른 확립된 항암화학요법 요법에서 BRAFTOVI 병용요법의 효능을 입증하는 강력한 증거를 추가한다"고 말했다. 그는 이번 발견이 이 요법을 1차 치료의 초석으로 재확인시켜준다고 덧붙였다.

이번 결과는 BRAFTOVI 3제 요법을 이 분자 아형에 대한 표준 치료제로 자리매김하게 한다. 이 분자 아형은 미국에서만 연간 약 15,000~20,000명의 신규 환자에게 영향을 미친다. 투자자들은 업데이트된 NCCN 가이드라인과 추가 항암화학요법 병용요법으로의 적응증 확대 가능성을 주시할 것이다.

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