로슈 테센트리크 병용요법, 대장암 위험 50% 감소…FDA 우선심사 지정

FDA는 로슈의 테센트리크(Tecentriq)와 항암화학요법 병용요법에 대해 3기 dMMR 대장암 대상 우선심사(Priority Review)를 부여했다. 연구 결과 재발 위험이 50% 낮은 것으로 나타났다.

"이번 신청 접수는 특정 유형의 조기 대장암에 대한 테센트리크와 항암화학요법 병용요법을 새로운 표준 치료법으로 확립하는 데 한 걸음 더 가까워졌음을 의미한다"고 로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 가라웨이(Levi Garraway) MD, PhD는 말했다.

의학저널 '뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)'에 게재된 3상 ATOMIC 연구는 여러 센터에서 712명의 환자를 등록했다. 36개월 시점에서 테센트리크와 FOLFOX6 항암화학요법을 병용 투여받은 환자군의 무질병 생존율(disease-free survival)은 86%로, 항암 단독 요법군의 76%에 비해 절대적 개선 폭이 10%포인트에 달했다. 로슈는 안전성 프로파일이 두 약물의 기존 연구 결과와 일치했다고 밝혔다.

JAMA Oncology와 Annals of Oncology에 발표된 연구에 따르면 3기 대장암 환자 3명 중 약 1명은 5년 이내에 재발한다. 대장암 환자의 약 15%는 dMMR/MSI-H 종양을 가지고 있으며, 이는 높은 돌연변이율을 보이고 면역요법에 잘 반응한다. 10월 9일 마감일까지 승인될 경우 테센트리크와 항암화학요법 병용요법은 이 환자군을 위한 최초의 면역요법 기반 보조(adjuvant) 치료 옵션이 될 것이다.

대장암은 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 매년 100만 명 이상이 진단받는 가장 흔하고 치명적인 암 중 하나다. 수술과 표준 항암화학요법에도 불구하고 3기 환자의 약 30%가 5년 이내에 재발한다. dMMR(deficient DNA mismatch repair)은 종양이 DNA 복제 오류를 교정할 수 없음을 나타내는 바이오마커로, 면역 체계에 더 잘 인식되며 테센트리크와 같은 PD-L1 억제제의 강력한 표적이 된다.

로슈는 유럽의약품청(EMA)을 포함한 추가 규제 신청을 진행 중이며, 전 세계 환자들에게 이 병용요법을 제공할 계획이다. ATOMIC 연구는 미국국립암연구소(National Cancer Institute)가 후원하고 Alliance for Clinical Trials in Oncology가 로슈 및 독일 Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie 그룹과 협력하여 수행했다. 테센트리크는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형으로 모두 이용 가능한 최초의 PD-(L)1 암 면역요법이다.

"3기 대장암 환자 3명 중 1명은 5년 이내에 재발하며, 이는 새로운 보조 치료 옵션의 필요성을 강조한다"고 대장암연합(Colorectal Cancer Alliance)의 CEO 마이클 사피엔자(Michael Sapienza)는 말했다. "이번 이정표는 치료가 처음부터 환자의 특정 종양 생물학에 맞춰 이루어지는 현실을 향한 중요한 진전을 의미한다."

우선심사 지정은 FDA의 검토 기간을 표준 10개월에서 6개월로 단축시키며, 이는 해당 치료법이 기존 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있다는 기관의 판단을 반영한다. 투자자들은 10월 9일의 결정을 주목할 것이며, 이는 테센트리크의 조기 질환 시장을 열고 머크의 키트루다(Keytruda) 및 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo) 등 경쟁사에 맞서 로슈의 항암 포트폴리오를 강화할 수 있는 계기가 될 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.