拜耳心臟澱粉樣變性顯影劑在 III 期臨床試驗中達到兩個終點

拜耳於 5 月 7 日宣布，其在研 PET 顯影劑 I 124 evuzamitide 在一項診斷心臟澱粉樣變性的 III 期研究中達到了兩個主要終點。心臟澱粉樣變性是一種進行性且診斷不足的心臟病。

「這些 I 124 evuzamitide 數據展示了單一測試幫助醫療服務提供者識別或排除心臟澱粉樣變性的潛力，」布萊根婦女醫院核醫學心臟病學主任、該研究的主要研究者 Sharmila Dorbala 博士表示。

這項名為 REVEAL 的研究是由研究者發起並由布萊根婦女醫院贊助的，其基於視覺掃描解讀的心臟澱粉樣變性診斷在靈敏度和特異性方面成功達到了主要終點。這項多中心、開放標籤的試驗評估了 170 名疑似患有心臟澱粉樣變性的成年人，並將該顯影劑的診斷性能與臨床護理標準進行了比較。拜耳確認計劃在即將舉行的科學會議上公布完整結果。

這一積極結果對於一種從症狀出現可能需要兩到四年才能確診、且全球預計影響 40 萬名患者的疾病來說是重要的一步。該顯影劑也被稱為 AT-01，收購自 Attralus, Inc.，先前已獲得美國 FDA 的突破性療法認定，這可能加快其上市進程。

攻克診斷難題的新工具

心臟澱粉樣變性是由心肌組織中錯誤折疊的蛋白質堆積引起的，會導致心臟僵硬，從而損害心臟泵血的能力，通常導致心力衰竭。目前，還沒有單一的、非侵入性的測試可以可靠地檢測和診斷這種疾病。

「作為放射學領域的領導者，我們致力於為心臟澱粉樣變性等疾病的早期診斷提供方案，造福患者，」拜耳製藥部門放射學研發負責人 Konstanze Diefenbach 博士表示。收購 evuzamitide 是拜耳在心血管疾病成像領域建立領先地位戰略的一部分。

成功的 III 期數據使拜耳能夠開始與 FDA 和其他全球衛生機構就監管批准進行討論。一種新型、有效的診斷方法可以通過實現更早、更準確的治療，顯著改善日益增長的患者群體的預後。投資者現在將關注完整數據的展示以及監管申請的啟動。

本文僅供參考，不構成投資建議。