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Sam Goldstein
Healthcare Reporter

FDA decisions, clinical trial readouts, and pharma M&A. PhD in molecular biology before pivoting to science journalism. Can actually read a Phase 3 protocol.

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Nektar Therapeutics 報告的第一季度財務業績低於分析師預期，導致投資者注意力轉向其核心候選藥物 rezpeg。

Nektar 第一季度業績不及預期，重心轉向 Rezpeg 研發管線

**關鍵點：** * 報告的2026年第一季度收益和營收均低於華爾街共識預期。 * 公司強調了 rezpeg 在自身免疫性疾病適應症方面的後期研究進展。 * 投資者的關注點從短期財務數據轉向 rezpeg 研發管線的長期潛力。

ALX Oncology 公佈了其主導藥物 evorpacept 治療 HER2 陽性乳腺癌的 Phase 1b/2 積極臨床數據，結果顯示 CD47 高表達患者的緩解率為 100%，同時公佈了 2026 年第一季度財務業績。

ALX Oncology 因 HER2 陽性乳腺癌試驗 100% 緩解率而飆升

* ALX Oncology 的 evorpacept 聯合 zanidatamab 在 CD47 高表達的 HER2 陽性乳腺癌患者中顯示出 100% 的確認客觀緩解率。 * 該公司報告 2026 年第一季度淨虧損為 0.179 億美元，較上年同期的 0.308 億美元有所收窄，現金頭寸可支持運營至 2027 年年中。 * 積極數據強化了生物標誌物驅動策略，降低了正在進行的 Phase 2 ASPEN-09-Breast 試驗的風險，頂線數據預計將於 2027 年年中公佈。

Vistagen (VTGN) 已完成用於急性治療社交焦慮症的鼻噴霧劑 fasedienol 的 PALISADE-4 三期試驗隨機化部分，預計 2026 年第二季度公佈結果。

Vistagen PALISADE-4 試驗結束，瞄準 2026 年第二季度焦慮症噴霧數據

**核心要點** * Vistagen 完成了用於社交焦慮症的鼻噴霧劑 fasedienol 的 PALISADE-4 三期研究隨機化部分。 * 主要結果預計於 2026 年第二季度公佈，若結果積極，結合先前的成功試驗數據，可能支持新藥上市申請。 * Fasedienol 採用創新的非全身性「鼻至腦」機制，旨在提供比傳統口服焦慮藥物更高的安全性。

和鉑醫藥宣布其 HBM7004 雙特異性抗體已獲 FDA 批准，將針對晚期實體瘤患者開展 1 期臨床試驗。

和鉑醫藥癌症抗體 HBM7004 獲 FDA 批准開展 1 期臨床試驗

**核心摘要** * 和鉑醫藥用於 HBM7004 的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。 * 該公司將在美國啟動針對晚期實體瘤患者的首次人體 1 期臨床試驗。 * HBM7004 是一種 B7H4xCD3 雙特異性抗體，利用公司專有的 HBICE 抗體平台開發。

臨床階段生物製藥公司 Odyssey Therapeutics 在一次成功的擴大規模 IPO 和同步私募配售中籌集了約 3.04 億美元。

Odyssey Therapeutics 擴大 IPO 規模，籌集 3.04 億美元

**關鍵要點** * Odyssey Therapeutics 通過擴大規模的首次公開募股和同步進行的私募配售，共籌集了約 3.04 億美元的總收益。 * 該公司以每股 18 美元的價格發行了 1550 萬股股票，發行時市值約為 8.506 億美元。 * 此次 IPO 的成功釋放了投資者需求強勁的信號，可能預示著其他私人生物技術公司上市的有利市場窗口。

Glucotrack 於 2026 年 5 月 7 日提交了臨床試驗醫療器械豁免 (IDE) 申請，以啟動其植入式持續血糖監測技術的美國臨床研究。

Glucotrack 提交 3 年期植入式血糖監測儀 IDE 申請

**Key Takeaways:** * Glucotrack 已向美國 FDA 提交了其植入式血糖監測儀的臨床試驗醫療器械豁免 (IDE) 申請。 * 該設備是一個長期、全植入式系統，傳感器壽命長達 3 年，且無需佩戴在身上的組件。 * 此次提交使該公司向美國臨床試驗邁進了一步，目標是價值數十億美元的糖尿病護理市場。

百奧賽圖正向百洋醫藥發行 2500 萬股新股，擬籌集約 1 億港元，用於其 ADC 產品和平台的開發。

百奧賽圖擬籌集 1 億港元用於 ADC 研發

**Key Takeaways** * 百奧賽圖將以每股 4 港元的价格發行 2500 萬股新股。 * 所得款項淨額約 1 億港元，將用於 ADC 產品的開發。 * 青島百洋醫藥的持股比例將從 1.14% 增至 7.49%。

Genmab 公佈了截至 2026 年 3 月 31 日的季度財務業績，報告營收同比增長 25%，其藥物 EPKINLY 獲得 FDA 的積極進展。

藥物進展推動 Genmab 第一季度營收增長 25% 至 8.96 億美元

**關鍵要點** * **營收增長：** 第一季度營收同比增長 25% 至 8.96 億美元，而 2025 年同期為 7.17 億美元。 * **FDA 批准：** 其癌症藥物 EPKINLY 的補充生物製品許可申請 (sBLA) 獲得了 FDA 批准。 * **維持展望：** 公司重申了 2026 全年財務指引，顯示出對其持續業績的信心。

enVVeno Medical (NASDAQ: NVNO) 公布了 2026 年第一季度財報，現金頭寸達 2490 萬美元，並宣佈其非手術靜脈瓣置換系統獲得 FDA 史上首個用於關鍵研究的 IDE 批准。

enVVeno Medical 獲得 FDA 臨床試驗批准，資金保障達 2500 萬美元

**核心要點：** * enVVeno Medical 在 2026 年第一季度末擁有 2490 萬美元的現金和投資。 * 公司的非手術靜脈瓣膜關鍵研究獲得了首個 FDA IDE 批准。 * 公司表示，其現金流足以支持運營至 2027 年第三季度。

AIM ImmunoTech (NYSE: AIM) 宣佈其 Ampligen 聯合化療及免疫檢查點抑制劑治療復發性卵巢癌的 2 期試驗客觀緩解率達 50%，儘管該股受此消息影響股價走低。

AIM ImmunoTech 卵巢癌試驗顯示 50% 的客觀緩解率

**Key Takeaways** * 報告 2 期復發性卵巢癌研究中 50% 的客觀緩解率和 79% 的臨床獲益率。 * 中位總生存期達到 32.5 個月，部分持久緩解期超過 70 個月。 * Ampligen、帕博利珠單抗（Keytruda）與順鉑的聯合用藥未顯示 4 級或 5 級毒性。

Beam Therapeutics 公布 2026 年第一季度業績，詳細說明了其在 2026 年底前提交鐮狀細胞病療法 risto-cel 的 BLA 申請以及啟動 BEAM-302 關鍵試驗的計劃，並擁有 12 億美元的現金儲備支持。

Beam 計劃提交 BLA 並啟動關鍵性試驗，股價大漲 11%

**核心摘要** * 計劃最早於 2026 年底提交其鐮狀細胞病療法 risto-cel 的生物製品許可申請 (BLA)。 * 在確定 60 毫克最佳劑量後，將於 2026 年下半年啟動其 AATD 療法 BEAM-302 的關鍵隊列研究。 * 第一季度末持有 12 億美元現金，財務狀況預計可支持營運至 2029 年中期並完成關鍵臨床里程碑。

2026 年 5 月 7 日，Nuvalent, Inc. 宣布其用於晚期 ROS1 陽性 NSCLC 的 zidesamtinib 新藥上市申請（NDA）正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 9 月 18 日，並已提交用於晚期 ALK 陽性 NSCLC 的 neladalkib 的 NDA。

Nuvalent 肺癌藥物 zidesamtinib 獲 FDA 批准日期定於 9 月 18 日

**關鍵要點：** * 美國 FDA 已將 zidesamtinib 用於經治療的 ROS1+ NSCLC 的 PDUFA 目標行動日期設定為 2026 年 9 月 18 日。 * Nuvalent 還提交了 neladalkib 用於經治療的 ALK+ NSCLC 患者的新藥上市申請。 * 如果獲得批准，該公司預計於 2026 年在美國推出 zidesamtinib，並將於即將舉行的 ASCO 會議上展示新數據。

聯邦制藥子公司珠海聯邦生物醫藥有限公司已獲得中國國家藥品監督管理局的批准，開始對其UBT38006注射液進行臨床試驗。

聯邦制藥1類新藥UBT38006獲准在華進行臨床試驗

**關鍵點：** * 聯邦制藥子公司珠海聯邦生物醫藥有限公司的UBT38006注射液獲准進行臨床試驗。 * 此次批准由中國主要的藥品監管機構——國家藥品監督管理局 (NMPA) 授予。 * UBT38006被歸類為1類創新藥，意味著這是一款此前未在中國或海外上市的新藥。

友芝友生物-B (02496.HK) 宣布，其自主研發的雙特異性抗體 M701 用於治療惡性腹水的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局正式受理。

友芝友生物-B 治療腹水藥物 M701 的新藥上市申請獲中國受理

**核心摘要：** * 中國國家藥監局受理了友芝友生物 M701 的新藥上市申請。 * 該雙特異性抗體針對上皮性癌症引起的惡性腹水。 * M701 治療肺癌的 II 期臨床試驗已完成患者入組。

hVIVO PLC 宣布簽署一項價值 600 萬英鎊的流感人體挑戰試驗合同，這提振了投資者信心，並促使其股價上漲超過 7%。

hVIVO 股價因 600 萬英鎊流感試驗合同上漲 7%

**Key Takeaways:** * hVIVO PLC 與一家生物制藥客戶簽署了一項價值 600 萬英鎊的合同，旨在開展一項流感人體挑戰試驗。 * 倫敦股市股價上漲超過 7%，延續了今年以來約 25% 的漲幅勢頭。 * 分析師表示，該交易提高了 2026 年的收入可見性，此前該公司已獲得多項近期合同。

科笛集團的局部麻醉乳膏 CU-30101 已獲得中國國家藥品監督管理局的上市許可，成為其第3款獲批產品。

科笛集團第3款藥物獲批：利多卡因丁卡因乳膏獲國家藥監局批准

**關鍵要點：** * 科笛集團的利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市許可。 * 此次獲批標誌著該公司首次進入局部麻醉市場，也是其整體第3款獲批產品，進一步擴大了其皮膚科業務組合。 * 該決定基於在中國開展的一項成功的III期臨床試驗，結果顯示CU-30101在療效和安全性方面與對照藥品Pliaglis®相當。

拜耳宣布其在研 PET 顯影劑 I 124 evuzamitide 在一項診斷心臟澱粉樣變性的 III 期研究中達到了靈敏度和特異性的主要終點。

拜耳心臟澱粉樣變性顯影劑在 III 期臨床試驗中達到兩個終點

**Key Takeaways** * 拜耳的 I 124 evuzamitide 在診斷心臟澱粉樣變性的靈敏度和特異性方面達到了 III 期主要終點。 * 該在研 PET 顯影劑可為這種難以診斷且進行性的心臟疾病提供單一、非侵入性的檢測方法。 * 繼先前獲得突破性療法認定後，拜耳計劃與 FDA 討論積極數據以申請監管批准。

催化劑製藥已就其 FIRDAPSE® (阿米法普啶) 專利訴訟與 Hetero Labs Ltd. 達成和解，授權 Hetero 自 2035 年 1 月起銷售仿製藥。

催化劑製藥就 FIRDAPSE 訴訟達成和解，仿製藥將於 2035 年後上市

**關鍵要點：** * 催化劑製藥與 Hetero Labs 達成專利訴訟和解，將 FIRDAPSE 仿製藥的上市時間推遲至至少 2035 年 1 月。 * 該協議解決了 FIRDAPSE 所有剩餘的專利訴訟，從而避免了原定於 2026 年 5 月 18 日開始的審判。 * 催化劑製藥為其核心罕見病治療藥物鎖定了近十年的額外市場獨占期，保護了其主要收入來源。

西門子醫療由於中國診斷市場疲軟及持續的通膨壓力，下調了2026年的營收和獲利預測。

西門子醫療因中國市場疲軟下調2026年業績預測

**Key Takeaways** * 西門子醫療將其2026年營收增長預測從之前的5%至6%下調至4.5%至5.0%之間。 * 這家德國醫療設備巨頭將下調原因歸咎於中國診斷業務的顯著放緩以及全球持續的通貨膨脹。 * 這一警告與CVS Health等美國醫療保險公司樂觀的前景形成鮮明對比，凸顯了全球醫療行業日益擴大的分歧。

丹麥藥物研發商西蘭製藥於 2026 年 5 月 7 日報告稱，由於其肥胖症藥物研發管線取得進展，第一季度營業虧損低於預期，並宣布了高達 2 億美元的股票回購計劃。

西蘭製藥首季表現超預期，擬回購 2 億美元股票

**Key Takeaways:** * 第一季度營業虧損低於預期，主要受研發管線進展推動。 * 宣布一項高達 2 億美元的新股票回購計劃，向投資者釋放信心信號。 * 其肥胖症藥物研發管線的進展是公司目前增長勢頭的核心驅動力。

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