HUTCHMED 旗下 ATLED 獲中國藥監局批准，ICC 客觀緩解率達 42.5%

中國藥監局對 HUTCHMED 旗下凡瑞替尼（ATLED）用於 FGFR2 變異型肝內膽管癌給予有條件批准，此前第二期試驗顯示客觀緩解率達 42.5%。

「作為原發性肝癌中一種重大且具毀滅性的亞型，肝內膽管癌承載著巨大的疾病負擔，但歷史上可用的標靶治療選擇相當有限，」HUTCHMED 代理執行長兼財務長 Johnny Cheng 表示。

此項批准涵蓋攜帶 FGFR2 融合或重排、且已接受過先前全身性治療的晚期、轉移性或不可切除之肝內膽管癌成人患者。在 NCT04353375 試驗的單臂、多中心、開放標籤第二期註冊佇列中（該數據於 ESMO 胃腸道癌症大會 2026 發表），獨立審查委員會評估之客觀緩解率為 42.5%（95% 信賴區間：30.0% 至 53.6%）。研究亦顯示中位緩解持續時間為 6.9 個月、疾病控制率為 83.9%、中位無惡化存活期為 6.9 個月。中位總生存期達 16.6 個月，中位達緩解時間為 1.4 個月。

肝內膽管癌佔原發性肝癌的 8.2% 至 15%，五年總生存率僅約 9%，為僅次於肝細胞癌的第二常見類型。近年來發生率持續上升。全球約有 10% 至 15% 的肝內膽管癌患者攜帶 FGFR2 融合或重排，該變異被認為會驅動腫瘤細胞增殖。HUTCHMED 保留凡瑞替尼之全球所有權利，並計劃透過其現有基礎設施在中國商業化 ATLED。

此項批准為有條件批准，尚待試驗第三期 b 部分作為確認性研究之結果確認。該佇列的患者入組已於 2026 年 1 月啟動。

凡瑞替尼是一款新穎、高選擇性且強效的 FGFR 1、2 和 3 抑制劑。根據 HUTCHMED 說法，異常的 FGFR 訊號傳導會驅動腫瘤生長、促進血管新生，並導致對抗腫瘤療法產生抗藥性。

此項批准進一步豐富了 HUTCHMED 在中國的產品組合，其中包括已於 7 月獲藥監局批准用於 MET 擴增胃癌的 ORPATHYS（賽沃替尼）。該公司首款藥物亦已在美國、歐洲和日本獲批。

此項批准使 HUTCHMED 在中國擁有第四款上市藥物，亦是其首款針對分子定義肝癌亞型的藥物，使其腫瘤學產品組合超越先前的核准範圍。同時也讓公司在 FGFR2 變異肝癌領域取得立足點——該領域標靶治療向來稀缺——而其成熟的中國商業基礎設施應可加速產品上市。投資人將密切關注確認性第三期 b 部分結果及 ATLED 初期銷售數據，以評估該藥物能否將監管動能轉化為實際營收。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。