MoonLake 與 FDA 會面結果積極，計劃於 9 月提交化膿性汗腺炎藥物上市申請

MoonLake 免疫治療公司（納斯達克股票代碼：MLTX）在與美國食品藥物管理局（FDA）舉行了積極的最終會議後，將於 2026 年 9 月底前提交 sonelokimab 治療化膿性汗腺炎（HS）的美國上市申請。

該公司在聲明中表示：「隨著剩餘缺口的消除，HS 的 pre-BLA 流程已經完成，」並確認與 FDA 就成人和青少年的提交策略達成了一致。

此次提交得到了 2 期 MIRA 試驗的支持，在該試驗中，sonelokimab 在 HiSCR75 指標上實現了約 43% 的緩解率，這是 HS 臨床試驗的一項關鍵指標。這一結果比安慰劑組高出約 29 個百分點。該公司還計劃申請優先審查。

如果能在 2027 年下半年在美國成功上市，MoonLake 將進入化膿性汗腺炎市場，預計到 2035 年該市場規模將達到 150 億美元。該公司報告的現金餘額為 3.579 億美元，足以支持運營至 2027 年底。

在截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度，MoonLake 報告研發支出為 5450 萬美元，與上一季度基本持平。一般及行政費用從 2025 年第四季度的 920 萬美元增至 1550 萬美元，公司稱這主要是由於取消未歸屬股票期權導致的 480 萬美元加速費用。

與 FDA 成功的會議消除了 sonelokimab 在 HS 領域的重大監管障礙。投資者現在將關注 2026 年即將發布的一系列臨床數據，包括第二季度發布的 HS 3 期 VELA 試驗的 52 周數據，以及 2026 年中期發布的銀屑病關節炎 3 期 IZAR-1 試驗的主要終點數據。

本文僅供信息參考，不構成投資建議。