Nuvalent, neladalkib ile FDA öncelikli inceleme aldı, PDUFA tarihi 27 Kasım

Önemli Çıkarımlar:

FDA, Nuvalent'in neladalkib için yaptığı NDA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti
PDUFA hedef aksiyon tarihi 27 Kasım 2026 olarak belirlendi
Zidesamtinib'in 18 Eylül PDUFA tarihinden sonra incelenen ikinci NDA

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Nuvalent Inc.'in TKI ön tedavisi görmüş ileri evre ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHAK) için neladalkib Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) kabul ederek Öncelikli İnceleme statüsü verdi ve PDUFA hedef aksiyon tarihini 27 Kasım 2026 olarak belirledi.

"Başvuru, global, kayıt odaklı ALKOVE-1 Faz 1/2 klinik çalışmasında TKI ön tedavisi görmüş ileri evre ALK-pozitif KHAK hastalarında neladalkib ile elde edilen verilere dayanmaktadır," diyen Nuvalent CEO'su Dr. James Porter, şirketin bu sonuçları, TKI-naif hastalara ilişkin ön verilerle birlikte, 29 Mayıs - 2 Haziran tarihleri arasında Chicago'da düzenlenecek 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısında sözlü sunum olarak paylaşmayı planladığını belirtti.

Neladalkib, birinci, ikinci ve üçüncü nesil ALK inhibitörlerine karşı direnci aşmak üzere tasarlanmış, beyin penetrasyonu yüksek, araştırma aşamasındaki bir ALK-seçici inhibitördür. Buna, G1202R gibi tek veya kombine tedavi kaynaklı ALK mutasyonlarına sahip tümörler de dahildir. İlaç, daha önce iki veya daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörü ile tedavi edilmiş lokal ileri veya metastatik ALK-pozitif KHAK hastaları için FDA'dan çığır açıcı terapi statüsü ve ALK-pozitif KHAK için yetim ilaç statüsü almıştır.

Bu kabul, Nuvalent'in FDA incelemesi altındaki ikinci NDA başvurusunu işaret etmektedir. Ajans daha önce şirketin ROS1-seçici inhibitörü zidesamtinib için, TKI ön tedavisi görmüş ileri evre ROS1-pozitif KHAK'de yaptığı başvuruyu kabul etmiş ve PDUFA tarihini 18 Eylül 2026 olarak belirlemişti. Nuvalent ayrıca, Dr. Georg Pirmin Meyer'i şirketin küresel genişleme stratejisine liderlik etmek üzere Baş Uluslararası Yetkili (Chief International Officer) olarak atadığını duyurdu. Meyer daha önce Blueprint Medicines'te Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Uluslararası Genel Müdür olarak görev yapmış ve Avrupa'da Ayvakit'in (avapritinib) üç endikasyonda lansmanını yönetmişti.

İkili NDA başvuruları, Nuvalent'i biyobelirteç odaklı KHAK'de potansiyel olarak ardışık onaylar alabilecek bir konuma getirmektedir. Bu pazarda, mevcut tedavilere direnç geliştiren hastalar için tedavi seçenekleri sınırlı kalmaya devam etmektedir. Yatırımcılar, önümüzdeki hafta ASCO veri sunumunda ilacın ticari potansiyeline ışık tutabilecek güncellenmiş etkinlik ve güvenlik verilerini izleyecek. Porter, şirketin ABD ticari ve medikal işler ekiplerinin halihazırda yerinde olduğunu belirtti.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.