Spectral AI 第二季虧損收窄48% FDA核准開啟商業銷售

Spectral AI 第二季淨虧損收窄 48% 至 4200 萬美元，美國食品藥物管理局（FDA）對其 DeepView 燒傷評估系統的 De Novo 核准，使這家達拉斯公司有望在年底前實現首次商業銷售。

「我們從 FDA 獲得 DeepView 系統燒傷適應症的 De Novo 核准，使我們得以在 2026 年底前實現首次商業銷售，」執行長 Vincent Capone 表示。

研發收入從去年同期的 5100 萬美元降至 3500 萬美元，低於分析師預期的 4170 萬美元，原因是在獲得核准後，生物醫學先進研究與發展管理局（BARDA）的 Project BioShield 合約下的費用報銷範圍收窄。毛利率從 45.2% 壓縮至 31.6%，反映成本分攤條款的影響；營運費用則在上市前增加 23.2% 至 5400 萬美元。

公司從 Avenue Capital Group 提取 6500 萬美元後持有 1400 萬美元現金，另可動用超過 6000 萬美元的非稀釋性 BARDA 資金，且在 2027 年 3 月前無須償還任何本金債務。管理層重申 2026 年營收指引約為 1850 萬美元，不包括重大 DeepView 貢獻。

DeepView 系統利用人工智慧分析燒傷創面的多光譜影像，預測傷口是否能在無需手術的情況下癒合，為醫師在治療前提供客觀評估。De Novo 途徑——專為無既定先例的新型裝置保留——使 Spectral AI 得以在美國開始商業分銷，這是該技術首次與目前標準照護的主觀臨床判斷展開競爭。

然而，報告中的淨虧損改善更多歸因於會計因素而非營運表現。認股權證負債公允價值變動帶來 70 萬美元的收益，抵銷了當季 4300 萬美元的營運虧損；去年同期同一項目則為 5400 萬美元的費用。調整後 EBITDA 虧損從 1700 萬美元擴大至 3500 萬美元，凸顯頭條數字與實際業務之間的差距。

商業上市目標鎖定美國 30 個安裝點

管理層計劃在 BARDA 資金支持下，於 2027 年 6 月前分階段在美國完成最多 30 個安裝點。公司已透過 Medical Technology Enterprise Consortium 完成國防部合約下的所有里程碑，包括交付功能完整的手持式原型機，並已啟動一項英國研究，以將適應症擴展至頭部、手部與足部。一項涵蓋 12 個中心的美國分診與治療結果研究預計於第四季啟動。

財務長 David McGuire 將 BARDA 合約下的成本分攤觸發機制視為計畫成熟的標誌。「這反映了 DeepView 系統核心開發工作的完成以及裝置獲得 FDA 核准，同時維持與 BARDA 在預期支持商業價值的功能上的一致性，」他表示。

數據顯示的真相

營運表現與報告淨收入之間的背離，凸顯了融資相關會計項目的影響。雖然核心業務面臨逆風——毛利率因合約結構變更而收縮，營運費用為支援商業化前準備而上升——但報告的淨虧損因認股權證負債公允價值增加 70 萬美元的收益而大幅緩解。這種波動性意味著淨虧損的改善尚未反映營運獲利能力。

Spectral AI 股價週二持平於 1.71 美元，使公司市值達到 5440 萬美元。過去一年股價區間為 1.18 美元至 2.97 美元。BTIG Research 於五月將目標價從 3 美元上調至 4 美元並維持買入評級，Northland Securities 則於七月將股票上調至強力買入。共識目標價 4 美元意味著較當前水準約有 134% 的上行空間，不過公司虧損及對政府合約的依賴，使其能否如約執行商業上市計畫成為關鍵。

管理層承認，醫院採購流程、網路安全審查及人工智慧委員會審批可能減緩部署進度。公司能否將 FDA 核准轉化為經常性收入——並將業務從燒傷護理擴展至其他傷口類型——將決定當前估值能否維持。

本文僅供參考，不構成投資建議。