Zenas BioPharma的obexelimab在3期试验中将IgG4-RD发作风险降低56%

Zenas BioPharma的obexelimab在一项3期试验中将IgG4-RD发作风险降低56%，所有主要和次要终点均达到高度统计学显著性。

"目前医生对这种慢性、进行性且致残性疾病的患者几乎没有治疗选择，"米兰Vita-Salute San Raffaele大学医学副教授Emanuel Della Torre表示。"3期INDIGO数据表明，obexelimab可能提供一种新型、高效、可自行给药的疗法。"

INDIGO试验共纳入194名新诊断或复发性IgG4相关疾病患者，按1:1随机分配接受每周250毫克obexelimab或安慰剂皮下注射，持续52周。大多数接受obexelimab治疗的患者（73.2%）在第52周时仍无发作，而安慰剂组这一比例不到一半（45.4%）。该药物还将需要补救治疗的发作减少了59%（HR 0.41；p=0.0001），年化裁决发作率降低52%，obexelimab组共36次发作，安慰剂组为72次（p=0.0008）。

医生对于IgG4-RD几乎没有获批的治疗选择，这种慢性自身免疫性疾病通常需要长期使用类固醇，并伴随显著毒性。Obexelimab的作用机制——结合CD19和FcγRIIb以抑制B细胞活性而不耗尽细胞——使其可通过皮下注射自行给药。Zenas已于5月向FDA提交了生物制剂许可申请。

第52周时，37.1%的obexelimab治疗患者达到完全缓解，几乎是安慰剂组19.6%的两倍（p=0.0049）。所有obexelimab患者的平均累积糖皮质激素补救治疗使用量为329.5毫克，而安慰剂组为929.8毫克，减少65%（p=0.0042）。通过糖皮质激素毒性指数在八个维度上测量的糖皮质激素毒性显示，obexelimab组达到恶化阈值的患者显著更少：20分增加比例为42.2%对61.2%（p=0.0135），30分增加比例为28.9%对49.4%（p=0.0090）。

安全性特征与安慰剂相当。3级或以上治疗相关不良事件在obexelimab组为11.3%，安慰剂组为23.7%；严重不良事件分别为10.3%和18.6%。Obexelimab组的感染率较低（53.6%对62.9%）。Obexelimab组无死亡病例，安慰剂组有一例。

这些数据使obexelimab有望成为IgG4-RD的一线治疗药物，该疾病目前尚无获批的特定适应症治疗。Zenas预计将于2026年第四季度报告其2期SunStone SLE试验的顶线结果，这可能将该药物的可及市场拓展至IgG4-RD之外。

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