Öne Çıkanlar:
Johnson & Johnson'ın Tecvayli kombinasyonu, kritik bir çalışmada hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %83,4 oranında azaltarak CHMP'den daha erken kullanım için tavsiye aldı.
Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tecvayli'nin (teclistamab) Darzalex SC (subkutan daratumumab) ile kombinasyon halinde, en az bir önceki tedaviyi görmüş nükseden veya refrakter multipl miyelomlu yetişkinler için onaylanmasını tavsiye etti. J&J 29 Haziran'da bu açıklamayı yaptı. CHMP görüşü, rejimi araştırmacının seçtiği Darzalex SC ve deksametazon ile birlikte pomalidomid veya bortezomib kombinasyonuna karşı değerlendiren Faz III MajesTEC-3 çalışmasından elde edilen verilere dayanıyor.
Yaklaşık üç yıllık takip süresinde, Tecvayli-Darzalex SC kombinasyonu standart bakıma kıyasla %83,3'e karşı %65'lik bir genel sağkalım oranı gösterdi. Şirket, güvenlik profilinin her bir ilacın ayrı ayrı bilinen profilleriyle tutarlı olduğunu belirtti. İlerleme veya ölüm için 0,166'lık tehlike oranı (hazard ratio), kombinasyonu alan hastaların kontrol koluna kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinin %83,4 daha düşük olduğu anlamına geliyor.
CHMP tavsiyesinin ardından genellikle bir ila iki ay içinde olumlu bir Avrupa Komisyonu kararı geliyor. Onaylanması halinde rejim, ikinci basamak tedavi kadar erken bir aşamada kullanılabilecek ve mevcut AB onayının ötesine geçerek tedavi edilebilir hasta popülasyonunu genişletecek. Mevcut onay, Tecvayli'yi bir immünomodülatör ajan, bir proteazom inhibitörü ve bir anti-CD38 antikoru dahil olmak üzere en az üç önceki tedaviyi görmüş hastalarla sınırlandırıyor.
Tecvayli, ilk çeyrekte 202 milyon dolar satış geliri elde ederek yıllık bazda %33,5 artış kaydetti. Bu büyüme, ilacın pazara sunulması ve Darzalex Faspro kombinasyonunun daha erken tedavi hattı için yakın zamanda ABD'de onay almasıyla desteklendi. FDA, bu rejimi Mart 2026'da en az bir önceki tedavi hattını görmüş RRMM'li yetişkinler için onayladı. J&J ayrıca Mart 2026'da EMA'ya, Tecvayli'nin en az bir önceki tedaviyi görmüş RRMM için monoterapi olarak onayını talep eden bir tip II varyasyon başvurusu yaptı.
Genişletilmiş AB etiketi, J&J'nin Bristol Myers Squibb'in Breyanzi'si ve Sanofi'nin Sarclisa'sı ile rekabet ettiği multipl miyelom pazarındaki rekabetçi konumunu güçlendirecek. J&J hisseleri 26 Haziran'da 255,11 dolar ile 52 haftanın en yüksek seviyesine ulaştı ve yılbaşından bu yana %24,4 değer kazanarak sağlık sektörünün %13,1'lik artışını geride bıraktı. Yatırımcılar, Avrupa Komisyonu'nun iki ay içinde açıklanması beklenen nihai kararını ve J&J'nin 2026 için 100 milyar dolar toplam gelir hedefi doğrultusunda Tecvayli-Darzalex kombinasyonunun satış ivmesini yakından takip edecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
